Efficacité et innocuité des cellules précurseurs mésenchymateuses allogéniques (Rexlemestrocel-L) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. (DREAM HF-1)
2 mars 2026 mis à jour par: Mesoblast, Inc.
Étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle, randomisée, contrôlée par procédure fictive, en groupes parallèles de cellules précurseurs mésenchymateuses allogéniques (Rexlemestrocel-L) dans l'insuffisance cardiaque chronique due à un dysfonctionnement systolique VG (ischémique ou non ischémique) Dream HF-1
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration transendocardique de cellules précurseurs mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse humaine (MPC [rexlemestrocel-L]) est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) due à la systolique ventriculaire gauche (VG). dysfonctionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une seule délivrance transendocardique dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque de MPC allogéniques dérivés de la moelle osseuse humaine (rexlemestrocel-L) pour l'amélioration des résultats cliniques (insuffisance cardiaque événements cardiaques indésirables majeurs [HF- MACE]), empêchant d'autres remodelages cardiaques indésirables (volume télésystolique ventriculaire gauche [LVESV] et volume télédiastolique ventriculaire gauche [LVEDV]) et augmentant la capacité d'exercice (test de marche de six minutes [6MWT]) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique due à à un dysfonctionnement systolique du VG d'étiologie ischémique ou non ischémique qui ont reçu une thérapie médicale/de revascularisation optimale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
565
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Mesoblast Investigational Site 11027
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
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-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 13266
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 10782
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 13281
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 10773
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 13277
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Mesoblast Investigational Site 13279
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus ; les hommes et les femmes seront inscrits.
- Le patient a un diagnostic d'IC chronique d'étiologie ischémique ou non ischémique depuis au moins 6 mois
- Le patient reçoit des doses stables et optimalement tolérées de thérapies contre l'IC, y compris des bêta-bloquants (approuvés pour une utilisation spécifique au pays), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et/ou des antagonistes de l'aldostérone, sans changement en dose pendant au moins 1 mois avant l'intervention de l'étude
- Le patient suit un schéma posologique diurétique oral stable, ambulatoire, dans lequel le patient reste cliniquement stable pendant le dépistage.
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des symptômes de classe fonctionnelle I NYHA ou de classe fonctionnelle IV.
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle factice
Les participants assignés au hasard au traitement de contrôle ont subi un seul cathétérisme cardiaque impliquant une cartographie cardiaque simulée et une procédure d'administration de cellules scriptée dans un centre d'injection cellulaire au Jour 0, réalisée par une équipe de cardiologie interventionnelle non impliquée dans la revue ou l'évaluation des résultats de l'étude ultérieure.
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La procédure fictive a été mise en scène selon un scénario et n'incluait pas de cartographie cardiaque réelle ni d'administration de rexlemestrocel-L.
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Expérimental: Rexlemestrocel-L
Les participants assignés au hasard au traitement ont subi un seul cathétérisme cardiaque de référence impliquant l'administration transendocardique de rexlemestrocel-L dans le myocarde au centre d'injection cellulaire au Jour 0 par une équipe de cardiologie interventionnelle non impliquée dans l'examen ou l'évaluation des résultats de l'étude ultérieurs.
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Rexlemestrocel-L est composé de cellules précurseurs mésenchymateuses allogéniques (MPC) dérivées de moelle osseuse humaine, isolées à partir de cellules mononucléaires de l'os avec des anticorps anti-STRO-3, expansées ex vivo et cryoconservées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la récidive des événements cardiaques indésirables majeurs d'insuffisance cardiaque décompensée non fatale (HF-MACE) survenant avant le premier événement cardiaque terminal (TCE)
Délai: Jusqu'à 71 mois
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Un événement d'insuffisance cardiaque (IC) décompensée non fatale a été jugé lorsque le diagnostic d'un événement d'IC décompensée non fatale démontrait la présence de signes et de symptômes compatibles avec une décompensation clinique de l'état d'IC du participant nécessitant un séjour hospitalier ou un traitement diurétique intraveineux (IV) ou une aquaphérèse lors d'une consultation urgente en ambulatoire pour IC.
Les TCE étaient définis comme un critère composite de décès cardiaque, pose d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), transplantation cardiaque ou implantation d'un cœur artificiel.
La validation de tous les événements IC-MACE non fataux potentiels ou TCE a été effectuée par un Comité de Validation des Critères d'Évaluation Clinique (CEC) indépendant et en aveugle, sur la base du manuel de validation cardiaque.
Un nombre négatif dans l'intervalle de temps jusqu'à l'événement indique que l'événement est survenu chez le sujet avant le traitement.
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Jusqu'à 71 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier événement cardiaque terminal (TCE)
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délais d'hospitalisation pour événements HF décompensés non mortels
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délai avant les visites de soins ambulatoires en soins d'urgence
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délai avant la réanimation réussie des événements de mort cardiaque (RCD)
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Durée totale d'hospitalisation en unité de soins intensifs pour les événements IC décompensés non mortels
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Time-to-first HF-MACE (composite d'admissions à l'hôpital pour IC décompensée, visite d'urgence en soins ambulatoires et événements RCD réussis)
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Time-to-first HF-MACE (composite d'admissions à l'hôpital pour IC décompensée, visite d'urgence en soins ambulatoires pour IC, événements RCD ou TCE réussis)
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délai avant la mort cardiaque
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délai avant la mort toutes causes confondues
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Délai avant le premier IDM non mortel (infarctus du myocarde), AVC non mortel (accident vasculaire cérébral) ou revascularisation de l'artère coronaire
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Remodelage du ventricule gauche (LV) dans le LVESV déterminé par échocardiographie 2D
Délai: Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Corrélations entre LVESV <=100 mL et LVESV >100 mL et les résultats cliniques
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Corrélations entre la LVESV initiale <=100 mL et la LVESV > 100 mL et le changement au mois 6 par rapport à la LVESV initiale et les résultats cliniques
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Remodelage du VG dans le LVEDV déterminé par échocardiographie 2D
Délai: Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Performance systolique ventriculaire gauche globale évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG [ventriculographie radionucléidique {RVG} ou échocardiogramme])
Délai: Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 0 (post-procédure), mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Capacité d'exercice fonctionnel évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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État fonctionnel selon la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 12 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Mesure de la qualité de vie - Questionnaire Minnesota Living With Heart Failure (MLHF)
Délai: Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Mesure de la qualité de vie - Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQoL) en 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, mois 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés au cathétérisme cardiaque index au jour 0
Délai: Jour 0 jusqu'à la sortie du jour 0 d'hospitalisation
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Jour 0 jusqu'à la sortie du jour 0 d'hospitalisation
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Innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois minimum
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Dépistage jusqu'à 6 mois minimum
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Innocuité évaluée par des tests de laboratoire clinique (chimie sérique - ALT, AST, phosphate alcalin, GGT, LDH, BUN, créatinine, acide urique, bilirubine totale - et hématologie - hématocrite, hémoglobine, globules blancs, éosinophiles, ANC, numération plaquettaire)
Délai: Dépistage, jour 0 (post-procédure), jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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ALT (alanine transaminase), AST (aspartate aminotransférase), GGT (gamma-glutamyl transférase), LDH (lactate déshydrogénase), BUN (azote uréique du sang), WBC (globules blancs), ANC (nombre absolu de neutrophiles)
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Dépistage, jour 0 (post-procédure), jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Innocuité évaluée par analyse d'urine (sang, glucose, cétones, protéines totales)
Délai: Dépistage, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Innocuité évaluée par les signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique [TA], PA diastolique)
Délai: Dépistage, jour 0 (avant et après la procédure), jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 0 (avant et après la procédure), jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Sécurité telle qu'évaluée par les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - intervalle QT avec correction de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTcB), QT, onde Q, onde R et complexe d'onde S (QRS), FC et T vagues.
Délai: Dépistage, jour 0 (avant et après la procédure), jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Dépistage, jour 0 (avant et après la procédure), jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Innocuité évaluée par les résultats de la surveillance télémétrique (arythmies cliniquement significatives)
Délai: Du jour 0 au jour 0 après la procédure pendant la nuit
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Du jour 0 au jour 0 après la procédure pendant la nuit
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Sécurité évaluée par analyse du rythme (en particulier, arythmies ventriculaires) par interrogation de tout dispositif implanté capable de défibrillation
Délai: Jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Jour 10, mois 1, 3, 6 et 12, et tous les 6 mois par la suite pendant la conduite de l'étude (6 mois minimum)
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Innocuité évaluée par une surveillance Holter sur 24 heures (FC, taux et durée des arythmies, taux moyen de fib a, ectopie supra- et ventriculaire simples/couplets/courses/totaux, tachycardie ventriculaire soutenue et non soutenue, durée des pauses les plus longues RR, pauses totales)
Délai: Dépistage, jour 0 (post-intervention), jour 10, mois 1 et 3
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Dépistage, jour 0 (post-intervention), jour 10, mois 1 et 3
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Sécurité telle qu'évaluée par les résultats de l'examen physique jugés comme des changements cliniquement significatifs par rapport au départ par l'investigateur ou de nouvelles anomalies (y compris le poids)
Délai: Dépistage, mois 12 et tous les 12 mois par la suite jusqu'à la conclusion de l'étude (poids mesuré lors du dépistage, jour 0 - avant et après la procédure, jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12 et tous les 6 mois par la suite)
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Dépistage, mois 12 et tous les 12 mois par la suite jusqu'à la conclusion de l'étude (poids mesuré lors du dépistage, jour 0 - avant et après la procédure, jour 1, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12 et tous les 6 mois par la suite)
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Innocuité évaluée par des événements cardiovasculaires importants à partir de données validées
Délai: 6 mois minimum
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6 mois minimum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures pharmacodynamiques (N-terminal (NT)-pro hormone BNP [NT-proBNP] et protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP])
Délai: Dépistage, mois 3, 6, 12 et tous les 12 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude
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Dépistage, mois 3, 6, 12 et tous les 12 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude
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Analyse pharmacogénomique (PGx)
Délai: Dépistage (uniquement pour les sujets qui consentent à participer à la collecte d'échantillons PGx)
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Dépistage (uniquement pour les sujets qui consentent à participer à la collecte d'échantillons PGx)
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Mesures d'immunogénicité (anticorps réactifs au panel, anticorps spécifiques du donneur, si le test d'anticorps réactifs au panel (PRA) est positif, anticorps contre les produits bovins et murins)
Délai: Dépistage, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12
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Dépistage, jour 10, mois 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimé)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-MPC-CHF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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