心不全治療のための同種間葉系前駆細胞 (Rexlemestrocel-L) の有効性と安全性。 (DREAM HF-1)
2026年3月2日 更新者：Mesoblast, Inc.
左室収縮機能障害（虚血性または非虚血性）による慢性心不全における同種異系間葉系前駆細胞（Rexlemestrocel-L）の二重盲検、無作為化、偽手順制御、並行群間有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、同種ヒト骨髄由来間葉系前駆細胞 (MPC [rexlemestrocel-L]) の経心内膜送達が、左心室 (LV) 収縮期による慢性心不全 (HF) の治療に有効かどうかを判断することです。機能障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床転帰 (心不全の主要な有害心イベント [HF- MACE])、さらなる有害な心臓リモデリング (左心室収縮終期容積 [LVESV] および左心室拡張終末容積 [LVEDV]) の予防、および運動能力の増加 (6 分間歩行テスト [6MWT])最適な内科的/血行再建療法を受けた虚血性または非虚血性病因の左室収縮機能障害に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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Orange、California、アメリカ、92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
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Miami、Florida、アメリカ、33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 13280
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 13266
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 10782
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 13281
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 10773
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 13277
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Mesoblast Investigational Site 13279
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Mesoblast Investigational Site 11027
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳までです。男性も女性も登録されます。
- -患者は、少なくとも6か月間、虚血性または非虚血性病因の慢性HFと診断されています
- -患者は、ベータ遮断薬（国固有の使用が承認されている）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、および/またはアルドステロン拮抗薬を含むHF療法の安定した、最適に許容される用量を変更せずに服用しています。研究介入前の少なくとも1ヶ月の用量で
- 患者は、患者がスクリーニング中に臨床的に安定したままである、安定した、外来患者の経口利尿薬投薬計画を受けている。
- その他の基準が適用されます。調査官に連絡してください
除外基準:
- -患者はNYHA機能クラスIまたは機能クラスIVの症状を持っています。
- その他の基準が適用されます。調査官に連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽対照
対照治療に無作為に割り付けられた参加者は、Day 0に、その後の研究結果のレビューや評価に関与しないインターベンショナル心臓病学チームにより、細胞注入センターにおいて、スクリプト化された模擬心臓マッピングと細胞送達手順を含む単回の心臓カテーテル検査を受けました。
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偽手術はシナリオに従って行われ、実際の心臓マッピングやレクスレメストロセル-Lの投与は含まれていませんでした。
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実験的：レクスレメストロセル-L
治療に無作為に割り付けられた参加者は、介入心臓学チームにより、細胞注入センターにおいてDay 0に心筋内へのrexlemestrocel-Lの経心内膜送達を含む単一の指標心臓カテーテル検査を受けた。このチームは、その後の研究結果のレビューまたは評価には関与しなかった。
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Rexlemestrocel-Lは、抗STRO-3抗体を用いて骨髄単核細胞から分離されたヒト骨髄由来同種間葉系前駆細胞（MPCs）から構成され、体外で増殖され、凍結保存されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の終末心臓イベント（TCE）の前に発生する再発性非致死的代償不全心不全主要心血管有害事象（HF-MACE）までの時間
時間枠：最大71か月
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非致死的代償不全心不全（HF）イベントは、入院滞在または緊急外来HF診療中の静脈内（IV）利尿薬療法またはアクアフェレーシスを必要とする、参加者のHF状態の臨床的代償不全と一致する徴候および症状の存在を示す非致死的代償不全HFイベントの診断が確認された場合に裁定されました。
TCEは、心臓死、左室補助装置（LVAD）留置、心臓移植、または人工心臓移植の複合として定義されました。
すべての潜在的な非致死的HF-MACEまたはTCEの裁定は、独立した盲検化された臨床エンドポイント裁定委員会（CEC）によって、心臓裁定マニュアルに基づいて実施されました。
イベント発生までの時間範囲の負の数は、被験者に治療前にイベントが発生したことを示します。
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最大71か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の末期心イベント (TCE) までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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致命的でない非代償性心不全イベントの入院までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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緊急治療外来患者の HF 訪問までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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蘇生に成功した心臓死 (RCD) イベントまでの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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致命的ではない非代償性心不全イベントのための集中治療室での入院期間の合計
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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最初の HF-MACE までの時間 (非代償性 HF の入院、救急外来での HF 訪問、成功した RCD イベントの複合)
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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最初の HF-MACE までの時間 (非代償性 HF の入院、救急外来での HF 訪問、成功した RCD イベントまたは TCE の複合)
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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心臓死までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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全死因死亡までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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最初の非致命的 MI (心筋梗塞)、非致命的 CVA (脳血管発作)、または冠動脈血行再建術までの時間
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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2-D 心エコー検査によって決定された LVESV の左心室 (LV) リモデリング
時間枠：スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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ベースラインの LVESV <=100 mL および LVESV >100 mL と臨床転帰との相関
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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ベースラインの LVESV <=100 mL と LVESV >100 mL との相関関係と、ベースラインの LVESV に対する 6 か月目の変化と臨床転帰
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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2-D 心エコー検査によって決定された LVEDV の左室リモデリング
時間枠：スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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左心室駆出率（LVEF [放射核心室造影{RVG}または心エコー図]）によって評価される全体的な左心室収縮性能
時間枠：スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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スクリーニング、0日目（処置後）、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の12か月ごと（最低6か月）
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6分間の歩行テストで評価された機能的運動能力
時間枠：スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 12 か月ごと (最低 6 か月)
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スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 12 か月ごと (最低 6 か月)
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス別の機能状態
時間枠：スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 12 か月ごと (最低 6 か月)
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スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 12 か月ごと (最低 6 か月)
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生活の質 - ミネソタ州心不全 (MLHF) アンケート
時間枠：スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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生活の質の尺度 - ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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スクリーニング、3、6、および 12 か月後、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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0日目のインデックス心臓カテーテル検査に関連する有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：Day 0 から Day 0 の入院から退院まで
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Day 0 から Day 0 の入院から退院まで
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治療に伴う有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：最低6か月までのスクリーニング
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最低6か月までのスクリーニング
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臨床検査で評価された安全性 (血清化学 - ALT、AST、アルカリリン酸、GGT、LDH、BUN、クレアチニン、尿酸、総ビリルビン - および血液学 - ヘマトクリット、ヘモグロビン、WBC、好酸球、ANC、血小板数)
時間枠：スクリーニング、0日目（処置後）、10日目、1、3、6、および12か月目、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、LDH（乳酸デヒドロゲナーゼ）、BUN（血中尿素窒素）、WBC（白血球）、ANC（絶対好中球数）
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スクリーニング、0日目（処置後）、10日目、1、3、6、および12か月目、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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尿検査（血液、ブドウ糖、ケトン、総タンパク質）によって評価される安全性
時間枠：スクリーニング、10 日目、1、3、6、12 か月目、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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スクリーニング、10 日目、1、3、6、12 か月目、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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バイタルサイン (脈拍、収縮期血圧 [BP]、拡張期血圧) によって評価される安全性
時間枠：スクリーニング、0日目（処置前および処置後）、1日目、10日目、1、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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スクリーニング、0日目（処置前および処置後）、1日目、10日目、1、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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12 誘導心電図 (ECG) 所見によって評価される安全性 - フリデリシア補正を伴う QT 間隔 (QTcF)、心拍数補正 QT 間隔 (QTcB)、QT、Q 波、R 波および S 波 (QRS) 複合体、HR および T波。
時間枠：スクリーニング、0日目（処置前および処置後）、1日目、10日目、1、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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スクリーニング、0日目（処置前および処置後）、1日目、10日目、1、3、6、および12か月、およびその後の研究実施中の6か月ごと（最低6か月）
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テレメトリーモニタリングの所見によって評価される安全性 (臨床的に重大な不整脈)
時間枠：0日目から0日目一晩後処置
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0日目から0日目一晩後処置
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除細動が可能な埋め込み型デバイスの尋問によるリズム分析 (具体的には、心室性不整脈) によって評価される安全性
時間枠：10 日目、1、3、6、12 か月目、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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10 日目、1、3、6、12 か月目、およびその後は研究実施中の 6 か月ごと (最低 6 か月)
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24 時間のホルター モニタリングによって評価される安全性 (HR、不整脈の率と持続時間、a-fib 平均率、上心室転位シングル/カプレット/実行/合計、持続性および非持続性心室頻拍、最長休止 RR 持続時間、一時停止の合計)
時間枠：スクリーニング、0 日目 (処置後)、10 日目、1 か月目および 3 か月目
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スクリーニング、0 日目 (処置後)、10 日目、1 か月目および 3 か月目
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治験責任医師がベースラインからの臨床的に重要な変化または新たに発生した異常（体重を含む）と判断した身体検査所見によって評価される安全性
時間枠：スクリーニング、12 か月目、その後研究終了まで 12 か月ごと (体重はスクリーニング時に測定、0 日目 - 手順の前後、1 日目、10 日目、1、3、6、12 か月目、その後 6 か月ごと)
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スクリーニング、12 か月目、その後研究終了まで 12 か月ごと (体重はスクリーニング時に測定、0 日目 - 手順の前後、1 日目、10 日目、1、3、6、12 か月目、その後 6 か月ごと)
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判定データからの重要な心血管イベントによって評価される安全性
時間枠：最低6ヶ月
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最低6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学対策（N末端（NT）プロホルモンBNP［NT-proBNP］および高感度C反応性タンパク質［hs-CRP］）
時間枠：スクリーニング、3か月、6か月、12か月、およびその後12か月ごとに研究が終了するまで
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スクリーニング、3か月、6か月、12か月、およびその後12か月ごとに研究が終了するまで
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ファーマコゲノミクス (PGx) 分析
時間枠：スクリーニング (PGx サンプル コレクションへの参加に同意した被験者からのみ)
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スクリーニング (PGx サンプル コレクションへの参加に同意した被験者からのみ)
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免疫原性測定（パネル反応性抗体、ドナー特異的抗体、パネル反応性抗体（PRA）検査が陽性の場合、ウシおよびマウス製品に対する抗体）
時間枠：スクリーニング、10日目、1、3、6、および12か月
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スクリーニング、10日目、1、3、6、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Rose, MD、Mesoblast, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月3日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (推定)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
偽対照の臨床試験
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Stanford University募集
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Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Highland Instruments, Inc.積極的、募集していない
-
King Saud UniversityKing Fahad Medical City; King Saud Medical City募集脳卒中 | 脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 麻痺サウジアラビア
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
-
Teleflex募集