Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle cellule precursori mesenchimali allogeniche (Rexlemestrocel-L) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. (DREAM HF-1)

2 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura fittizia, a gruppi paralleli delle cellule precursori mesenchimali allogeniche (Rexlemestrocel-L) nell'insufficienza cardiaca cronica dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (ischemica o non ischemica) Dream HF-1

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il rilascio transendocardico di cellule precursori mesenchimali derivate dal midollo osseo umano allogenico (MPC [rexlemestrocel-L]) sia efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (HF) dovuta a sistolica del ventricolo sinistro (LV) disfunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un singolo parto transendocardico nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca di MPC allogenici derivati ​​dal midollo osseo umano (rexlemestrocel-L) per il miglioramento degli esiti clinici (insufficienza cardiaca eventi cardiaci avversi maggiori [HF- MACE]), prevenendo ulteriori rimodellamenti cardiaci avversi (volume telesistolico ventricolare sinistro [LVESV] e volume telediastolico ventricolare sinistro [LVEDV]) e aumentando la capacità di esercizio (test del cammino in sei minuti [6MWT]) in pazienti con scompenso cardiaco cronico dovuto a disfunzione sistolica ventricolare sinistra di eziologia ischemica o non ischemica che hanno ricevuto una terapia medica/di rivascolarizzazione ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mesoblast Investigational Site 11027
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33215
        • Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 13280
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 13266
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 10782
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 13281
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 10773
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 13277
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Mesoblast Investigational Site 13279
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi; saranno iscritti sia uomini che donne.
  • Il paziente ha una diagnosi di SC cronico di eziologia ischemica o non ischemica da almeno 6 mesi
  • Il paziente è in terapia con dosaggi stabili e ottimamente tollerati di terapie per lo scompenso cardiaco inclusi beta-bloccanti (approvati per l'uso specifico per paese), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o antagonisti dell'aldosterone, senza modifiche in dose per almeno 1 mese prima dell'intervento dello studio
  • Il paziente è in regime di dosaggio stabile, ambulatoriale, diuretico orale in cui il paziente rimane clinicamente stabile durante lo screening.
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta sintomi di Classe Funzionale NYHA I o Classe Funzionale IV.
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo Fittizio
I partecipanti assegnati casualmente al trattamento di controllo hanno subito un singolo cateterismo cardiaco che prevedeva una procedura simulata di mappatura cardiaca e somministrazione cellulare in uno script, presso un centro di iniezione cellulare al Giorno 0, eseguita da un team di cardiologia interventistica non coinvolto nella revisione o valutazione dei successivi risultati dello studio.
Altro: Controllo Simulato
La procedura sham è stata eseguita secondo copione e non includeva l'effettivo mappaggio cardiaco o la somministrazione di rexlemestrocel-L.
Sperimentale: Rexlemestrocel-L
I partecipanti assegnati casualmente al trattamento sono stati sottoposti a una singola cateterizzazione cardiaca di indice, che prevedeva la somministrazione transendocardica di rexlemestrocel-L nel miocardio presso un centro di iniezione cellulare al Giorno 0 da parte di un team di cardiologia interventistica non coinvolto nella revisione o nella valutazione dei successivi risultati dello studio.
Biologico: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L consiste in cellule precursori mesenchimali (MPC) allogeniche derivate da midollo osseo umano, isolate da cellule mononucleate ossee con anticorpi anti-STRO-3, espanse ex vivo e crioconservate.
Altri nomi:
  • Cellule Precursori Mesenchimali Allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino agli Eventi Avversi Cardiaci Maggiori Ricorrenti Non Fatali da Scompenso Cardiaco (HF-MACE) che si verificano prima del Primo Evento Cardiaco Terminale (TCE)
Lasso di tempo: Fino a 71 mesi
L'evento di scompenso cardiaco (HF) non fatale è stato valutato quando la diagnosi di un evento di scompenso cardiaco non fatale dimostrava la presenza di segni e sintomi coerenti con la scompenso clinico dello stato di HF del partecipante, che richiedeva un ricovero ospedaliero o una terapia diuretica endovenosa (IV) o aquaferesi durante una visita urgente per HF in regime ambulatoriale. I TCE sono stati definiti come un composito di morte cardiaca, posizionamento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto di cuore o impianto di cuore artificiale. La valutazione di tutti i potenziali HF-MACE non fatali o TCE è stata eseguita da un Comitato di Valutazione degli Endpoint Clinici (CEC) indipendente e in cieco, sulla base del manuale di valutazione cardiaca. Il numero negativo nell'intervallo di tempo all'evento indica che l'evento si è verificato nel soggetto prima del trattamento.
Fino a 71 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento cardiaco terminale (TCE)
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Tempo di ricovero ospedaliero per eventi scompensati scompensati non fatali
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Visite HF ambulatoriali urgenti
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Tempo per eventi di morte cardiaca (RCD) rianimati con successo
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera in unità di terapia intensiva per eventi SC scompensati non fatali
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Time-to-first HF-MACE (composito di ricoveri ospedalieri per scompenso scompensato, visita ambulatoriale per scompenso cardiaco urgente ed eventi RCD con successo)
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Time-to-first HF-MACE (composito di ricoveri ospedalieri per scompenso scompensato, visita ambulatoriale per scompenso cardiaco urgente, eventi RCD o TCE riusciti)
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Tempo alla morte cardiaca
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Tempo per tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Tempo al primo IM non fatale (infarto del miocardio), CVA non fatale (attacco cerebrovascolare) o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) in LVESV determinato dall'ecocardiografia 2-D
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Correlazioni tra LVESV <=100 mL al basale e LVESV >100 mL ed esiti clinici
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Correlazioni tra LVESV al basale <=100 mL e LVESV >100 mL e variazione nel mese 6 rispetto al LVESV al basale e agli esiti clinici
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi
Rimodellamento LV in LVEDV determinato dall'ecocardiografia 2-D
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Prestazioni sistoliche complessive del ventricolo sinistro valutate dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF [ventricolografia con radionuclidi {RVG} o ecocardiogramma])
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 0 (post-procedura), mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Capacità di esercizio funzionale valutata dal 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Stato funzionale secondo la classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 12 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Misura della qualità della vita - questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Misurazione della qualità della vita - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) sulla qualità della vita europea (EuroQoL).
Lasso di tempo: Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, mesi 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati al cateterismo cardiaco indice al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla dimissione dal giorno 0 di ricovero
Giorno 0 fino alla dimissione dal giorno 0 di ricovero
Sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening per un minimo di 6 mesi
Screening per un minimo di 6 mesi
Sicurezza valutata mediante test clinici di laboratorio (chimica del siero - ALT, AST, fosfato alcalino, GGT, LDH, BUN, creatinina, acido urico, bilirubina totale - ed ematologia - ematocrito, emoglobina, globuli bianchi, eosinofili, ANC, conta piastrinica)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (post-procedura), giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato aminotransferasi), GGT (gamma-glutamil transferasi), LDH (lattato deidrogenasi), BUN (azoto ureico nel sangue), GB (globuli bianchi), ANC (conta assoluta dei neutrofili)
Screening, giorno 0 (post-procedura), giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata dall'analisi delle urine (sangue, glucosio, chetoni, proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Screening, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata dai segni vitali (polso, pressione arteriosa sistolica [PA], PA diastolica)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (pre e post-procedura), giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante la conduzione dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 0 (pre e post-procedura), giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante la conduzione dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervallo QT con correzione di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcB), complesso QT, onda Q, onda R e onda S (QRS), FC e T onde.
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (pre e post-procedura), giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante la conduzione dello studio (minimo 6 mesi)
Screening, giorno 0 (pre e post-procedura), giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante la conduzione dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata dai risultati del monitoraggio telemetrico (aritmie clinicamente significative)
Lasso di tempo: Post-procedura notturna dal giorno 0 al giorno 0
Post-procedura notturna dal giorno 0 al giorno 0
Sicurezza valutata dall'analisi del ritmo (in particolare, aritmie ventricolari) mediante interrogazione di qualsiasi dispositivo impiantato in grado di defibrillare
Lasso di tempo: Giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi durante lo svolgimento dello studio (minimo 6 mesi)
Sicurezza valutata mediante monitoraggio Holter 24 ore su 24 (HR, frequenza e durata delle aritmie, frequenza media di fibrillazione atriale, ectopia sopra e ventricolare singola/coppia/sequenze/totali, tachicardia ventricolare sostenuta e non sostenuta, pause più lunghe durata RR, pause totali)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0 (post-procedura), giorno 10, mesi 1 e 3
Screening, giorno 0 (post-procedura), giorno 10, mesi 1 e 3
Sicurezza valutata dai risultati dell'esame obiettivo giudicati come cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale dallo sperimentatore o anomalie che si verificano di recente (compreso il peso)
Lasso di tempo: Screening, mese 12 e successivamente ogni 12 mesi fino alla conclusione dello studio (peso misurato allo screening, giorno 0 - pre e post-procedura, giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi)
Screening, mese 12 e successivamente ogni 12 mesi fino alla conclusione dello studio (peso misurato allo screening, giorno 0 - pre e post-procedura, giorno 1, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12 e successivamente ogni 6 mesi)
Sicurezza valutata da importanti eventi cardiovascolari da dati aggiudicati
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi
Minimo 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure farmacodinamiche (N-terminale (NT)-proormone BNP [NT-proBNP] e proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP])
Lasso di tempo: Screening, mesi 3, 6, 12 e successivamente ogni 12 mesi fino alla conclusione dello studio
Screening, mesi 3, 6, 12 e successivamente ogni 12 mesi fino alla conclusione dello studio
Analisi farmacogenomica (PGx).
Lasso di tempo: Screening (solo da quei soggetti che forniscono il consenso a partecipare alla raccolta del campione PGx)
Screening (solo da quei soggetti che forniscono il consenso a partecipare alla raccolta del campione PGx)
Misure di immunogenicità (anticorpi reattivi del pannello, anticorpo specifico del donatore, se il test dell'anticorpo reattivo del pannello (PRA) è positivo, anticorpi contro prodotti bovini e murini)
Lasso di tempo: Screening, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12
Screening, giorno 10, mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB-MPC-CHF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Controllo Simulato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi