Účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (Rexlemestrocel-L) pro léčbu srdečního selhání. (DREAM HF-1)
5. ledna 2022 aktualizováno: Mesoblast, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, simulovaným postupem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (Rexlemestrocel-L) u chronického srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce LV (ischemická nebo neischemická) Dream HF-1
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je transendokardiální podání alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPCs [rexlemestrocel-L]) pocházejících z lidské kostní dřeně účinné při léčbě chronického srdečního selhání (HF) způsobeného systolickou levou komorou (LV). dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového transendokardiálního podání v srdeční katetrizační laboratoři alogenních MPC pocházejících z lidské kostní dřeně (rexlemestrocel-L) pro zlepšení klinických výsledků (závažné nežádoucí srdeční příhody srdeční selhání [HF- MACE]), zabránění další nepříznivé srdeční remodelaci (koncový systolický objem levé komory [LVESV] a koncový diastolický objem levé komory [LVEDV]) a zvýšení zátěžové kapacity (šestiminutový test chůze [6MWT]) u pacientů s chronickým srdečním selháním. k systolické dysfunkci LK ischemické nebo neischemické etiologie, kteří podstoupili optimální medikamentózní/revaskularizační terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Mesoblast Investigational Site 11027
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 13266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 10782
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 13281
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 10773
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 13277
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Mesoblast Investigational Site 13279
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně; budou zapsáni muži i ženy.
- Pacient má diagnózu chronického srdečního selhání ischemické nebo neischemické etiologie po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacient je na stabilních, optimálně tolerovaných dávkách terapií HF včetně beta-blokátorů (schválených pro použití v konkrétní zemi), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů angiotensin-receptorů (ARB) a/nebo antagonistů aldosteronu, beze změny v dávce alespoň 1 měsíc před studijní intervencí
- Pacient je na stabilním, ambulantním, perorálním dávkovacím režimu diuretika, ve kterém pacient zůstává klinicky stabilní během screeningu.
- Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacient má symptomy NYHA funkční třídy I nebo funkční třídy IV.
- Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální prekurzorové buňky
Účastníci náhodně přidělení k léčbě podstoupí jednorázovou indexovou srdeční katetrizaci zahrnující transendokardiální dodání rexlemestrocelu-L do myokardu v centru pro injekční buněčnou injekci týmem intervenční kardiologie, který se nepodílí na přezkoumání nebo hodnocení následných výsledků studie.
|
Rexlemestrocel-L se skládá z alogenních MPC odvozených z lidské kostní dřeně izolovaných z kostních mononukleárních buněk s protilátkami anti-STRO-3, expandovaných ex vivo a kryokonzervovaných
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní léčba
Účastníci náhodně přidělení ke kontrolní léčbě podstoupí jednu srdeční katetrizaci zahrnující skriptované falešné srdeční mapování a proceduru dodání buněk v centru pro injekční podání buněk intervenčním kardiologickým týmem, který se nepodílí na přezkoumání nebo hodnocení následných výsledků studie.
|
Falešná procedura bude uspořádána podle scénáře a nebude zahrnovat skutečné srdeční mapování nebo aplikaci rexlemestrocelu-L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do rekurentního nefatálního dekompenzovaného srdečního selhání, hlavních nežádoucích srdečních příhod (HF-MACE), které nastanou před první terminální srdeční příhodou (TCE).
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první terminální srdeční příhody (TCE)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Doba do hospitalizace pro nefatální dekompenzované HF příhody
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Čas do urgentní péče ambulantních HF návštěv
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Události v době do úspěšné resuscitace srdeční smrti (RCD).
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Celková délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro nefatální dekompenzované příhody HF
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Time-to-first HF-MACE (složený z hospitalizací pro dekompenzované HF, ambulantní návštěva HF v urgentní péči a úspěšně RCD události)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Time-to-first HF-MACE (složený z hospitalizací pro dekompenzované HF, ambulantní návštěva HF v urgentní péči, úspěšně události RCD nebo TCE)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Čas do srdeční smrti
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Time-to-all-cause death
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Čas do prvního nefatálního IM (infarkt myokardu), nefatální CVA (cerebrovaskulární záchvat) nebo revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Remodelace levé komory (LV) u LVESV stanovená 2D echokardiografií
Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Korelace mezi výchozí hodnotou LVESV <=100 ml a LVESV >100 ml a klinickými výsledky
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Korelace mezi výchozí hodnotou LVESV <=100 ml a LVESV >100 ml a změnou v 6. měsíci na výchozí hodnotu LVESV a klinickými výsledky
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
|
Remodelace LK u LVEDV stanovená 2D echokardiografií
Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Celkový systolický výkon levé komory hodnocený ejekční frakcí levé komory (LVEF [radionuklidová ventrikulografie {RVG} nebo echokardiogram])
Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Funkční cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Funkční stav podle třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Měření kvality života – dotazník MLHF (Minnesota Living With Heart Failure).
Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Quality of Life Measure – European Quality of Life (EuroQoL) 5-dimenzionální (EQ-5D) dotazník
Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s indexovou srdeční katetrizací v den 0
Časové okno: Den 0 do propuštění z hospitalizace v den 0
|
Den 0 do propuštění z hospitalizace v den 0
|
|
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Screening po dobu minimálně 6 měsíců
|
Screening po dobu minimálně 6 měsíců
|
|
|
Bezpečnost hodnocená klinickými laboratorními testy (chemie séra - ALT, AST, alkalický fosfát, GGT, LDH, BUN, kreatinin, kyselina močová, celkový bilirubin - a hematologie - hematokrit, hemoglobin, WBC, eozinofily, ANC, počet krevních destiček)
Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
ALT (alanin transamináza), AST (aspartátaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), LDH (laktátdehydrogenáza), BUN (dusík močoviny v krvi), WBC (bílé krvinky), ANC (absolutní počet neutrofilů)
|
Screening, den 0 (po zákroku), den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
Bezpečnost hodnocená analýzou moči (krev, glukóza, ketony, celkové bílkoviny)
Časové okno: Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená vitálními znaky (puls, systolický krevní tlak [BP], diastolický TK)
Časové okno: Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) – QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcB), QT, Q vlna, R vlna a S vlna (QRS) komplex, HR a T vlny.
Časové okno: Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená nálezy z telemetrického monitorování (klinicky významné arytmie)
Časové okno: Den 0 až den 0 přes noc po zákroku
|
Den 0 až den 0 přes noc po zákroku
|
|
|
Bezpečnost hodnocená analýzou rytmu (konkrétně ventrikulární arytmie) dotazováním jakéhokoli implantovaného zařízení schopného defibrilace
Časové okno: 10. den, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během studie (minimálně 6 měsíců)
|
10. den, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během studie (minimálně 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená 24hodinovým Holterovým monitorováním (HR, frekvence a trvání arytmií, průměrná frekvence a-fib, supra- a ventrikulární ektopie jednotlivě/páry/běhy/celkové, trvalá a nesetrvalá komorová tachykardie, nejdelší pauzy trvání RR, celkové pauzy)
Časové okno: Screening, den 0 (post-procedura), den 10, měsíce 1 a 3
|
Screening, den 0 (post-procedura), den 10, měsíce 1 a 3
|
|
|
Bezpečnost hodnocená nálezy fyzikálního vyšetření, které zkoušející posoudil jako klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě nebo nově se vyskytující abnormality (včetně hmotnosti)
Časové okno: Screening, měsíc 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie (hmotnost měřená při screeningu, den 0 – před a po zákroku, den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců)
|
Screening, měsíc 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie (hmotnost měřená při screeningu, den 0 – před a po zákroku, den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená důležitými kardiovaskulárními příhodami z odhadovaných údajů
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamická měření (N-terminální (NT)-pro hormon BNP [NT-proBNP] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP])
Časové okno: Screening, měsíce 3, 6, 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie
|
Screening, měsíce 3, 6, 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie
|
|
Farmakogenomická (PGx) analýza
Časové okno: Screening (pouze od těch subjektů, které poskytnou souhlas s účastí na odběru vzorků PGx)
|
Screening (pouze od těch subjektů, které poskytnou souhlas s účastí na odběru vzorků PGx)
|
|
Opatření imunogenicity (panelové reaktivní protilátky, dárcovské specifické protilátky, pokud je test panelově reaktivních protilátek (PRA) pozitivní, protilátky proti hovězím a myším produktům)
Časové okno: Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Grossman, DO, Mesoblast, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSB-MPC-CHF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy