Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (Rexlemestrocel-L) pro léčbu srdečního selhání. (DREAM HF-1)

2. března 2026 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, simulovaným postupem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (Rexlemestrocel-L) u chronického srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce LV (ischemická nebo neischemická) Dream HF-1

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je transendokardiální podání alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPCs [rexlemestrocel-L]) pocházejících z lidské kostní dřeně účinné při léčbě chronického srdečního selhání (HF) způsobeného systolickou levou komorou (LV). dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronické srdeční selhání

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového transendokardiálního podání v srdeční katetrizační laboratoři alogenních MPC pocházejících z lidské kostní dřeně (rexlemestrocel-L) pro zlepšení klinických výsledků (závažné nežádoucí srdeční příhody srdeční selhání [HF- MACE]), zabránění další nepříznivé srdeční remodelaci (koncový systolický objem levé komory [LVESV] a koncový diastolický objem levé komory [LVEDV]) a zvýšení zátěžové kapacity (šestiminutový test chůze [6MWT]) u pacientů s chronickým srdečním selháním. k systolické dysfunkci LK ischemické nebo neischemické etiologie, kteří podstoupili optimální medikamentózní/revaskularizační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Spojené státy, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně; budou zapsáni muži i ženy.
Pacient má diagnózu chronického srdečního selhání ischemické nebo neischemické etiologie po dobu nejméně 6 měsíců
Pacient je na stabilních, optimálně tolerovaných dávkách terapií HF včetně beta-blokátorů (schválených pro použití v konkrétní zemi), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů angiotensin-receptorů (ARB) a/nebo antagonistů aldosteronu, beze změny v dávce alespoň 1 měsíc před studijní intervencí
Pacient je na stabilním, ambulantním, perorálním dávkovacím režimu diuretika, ve kterém pacient zůstává klinicky stabilní během screeningu.
Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

Pacient má symptomy NYHA funkční třídy I nebo funkční třídy IV.
Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Control Účastníci náhodně přidělení ke kontrolní léčbě podstoupili jedinou srdeční katetrizaci zahrnující naplánovanou fiktivní srdeční mapovací a buněčnou aplikační proceduru v centru pro buněčné injekce v den 0, provedenou týmem intervenční kardiologie, který se nepodílel na hodnocení nebo posuzování následných výsledků studie.	Jiný: Falešný komparátor Falešný zákrok byl proveden podle scénáře a nezahrnoval skutečné mapování srdce ani podání rexlemestrocelu-L.
Experimentální: Rexlemestrocel-L Účastníci náhodně přiřazení k léčbě podstoupili jednu indexovou srdeční katetrizaci zahrnující transendokardiální podání rexlemestrocel-L do myokardu v centru pro buněčné injekce v den 0, provedenou týmem intervenční kardiologie, který nebyl zapojen do revize nebo hodnocení následných výsledků studie.	Biologický: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L se skládá z lidských alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) získaných z kostní dřeně, izolovaných z kostních mononukleárních buněk pomocí protilátek anti-STRO-3, ex vivo expandovaných a kryokonzervovaných. Ostatní jména: Alogenní mezenchymální progenitorové buňky

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Falešný srovnávač: Sham Control

Účastníci náhodně přidělení ke kontrolní léčbě podstoupili jedinou srdeční katetrizaci zahrnující naplánovanou fiktivní srdeční mapovací a buněčnou aplikační proceduru v centru pro buněčné injekce v den 0, provedenou týmem intervenční kardiologie, který se nepodílel na hodnocení nebo posuzování následných výsledků studie.

Jiný: Falešný komparátor

Falešný zákrok byl proveden podle scénáře a nezahrnoval skutečné mapování srdce ani podání rexlemestrocelu-L.

Experimentální: Rexlemestrocel-L

Účastníci náhodně přiřazení k léčbě podstoupili jednu indexovou srdeční katetrizaci zahrnující transendokardiální podání rexlemestrocel-L do myokardu v centru pro buněčné injekce v den 0, provedenou týmem intervenční kardiologie, který nebyl zapojen do revize nebo hodnocení následných výsledků studie.

Biologický: Rexlemestrocel-L

Rexlemestrocel-L se skládá z lidských alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) získaných z kostní dřeně, izolovaných z kostních mononukleárních buněk pomocí protilátek anti-STRO-3, ex vivo expandovaných a kryokonzervovaných.

Ostatní jména:

Alogenní mezenchymální progenitorové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do opakovaného nefatálního dekompenzovaného srdečního selhání jako hlavní nežádoucí srdeční příhody (HF-MACE), ke kterým dojde před první terminální srdeční příhodou (TCE) Časové okno: Až 71 měsíců	Nefatální dekompenzovaná srdeční selhání (HF) byla posouzena, když diagnóza nefatální dekompenzované události HF prokázala přítomnost příznaků a symptomů odpovídajících klinické dekompenzaci stavu HF účastníka, vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) diuretickou terapii nebo aquafézi během urgentní ambulantní návštěvy HF. TCE byly definovány jako kombinace srdečního úmrtí, implantace levostranné komorové podpory (LVAD), transplantace srdce nebo implantace umělého srdce. Posouzení všech potenciálních nefatálních HF-MACE nebo TCE provedl nezávislý, zaslepený Výbor pro posouzení klinických koncových bodů (CEC) na základě manuálu pro srdeční posouzení. Záporné číslo v časovém rozmezí do události znamená, že k události došlo u subjektu před léčbou.	Až 71 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do první terminální srdeční příhody (TCE) Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Doba do hospitalizace pro nefatální dekompenzované HF příhody Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Čas do urgentní péče ambulantních HF návštěv Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Události v době do úspěšné resuscitace srdeční smrti (RCD). Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Celková délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro nefatální dekompenzované příhody HF Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Time-to-first HF-MACE (složený z hospitalizací pro dekompenzované HF, ambulantní návštěva HF v urgentní péči a úspěšně RCD události) Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Time-to-first HF-MACE (složený z hospitalizací pro dekompenzované HF, ambulantní návštěva HF v urgentní péči, úspěšně události RCD nebo TCE) Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Čas do srdeční smrti Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Time-to-all-cause death Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Čas do prvního nefatálního IM (infarkt myokardu), nefatální CVA (cerebrovaskulární záchvat) nebo revaskularizace koronárních tepen Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Remodelace levé komory (LV) u LVESV stanovená 2D echokardiografií Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Korelace mezi výchozí hodnotou LVESV <=100 ml a LVESV >100 ml a klinickými výsledky Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Korelace mezi výchozí hodnotou LVESV <=100 ml a LVESV >100 ml a změnou v 6. měsíci na výchozí hodnotu LVESV a klinickými výsledky Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců
Remodelace LK u LVEDV stanovená 2D echokardiografií Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Celkový systolický výkon levé komory hodnocený ejekční frakcí levé komory (LVEF [radionuklidová ventrikulografie {RVG} nebo echokardiogram]) Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, den 0 (po zákroku), měsíce 3, 6 a 12 a poté každých 12 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Funkční cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
Funkční stav podle třídy New York Heart Association (NYHA). Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 12 měsíců v průběhu studie (minimálně 6 měsíců)
Měření kvality života – dotazník MLHF (Minnesota Living With Heart Failure). Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Quality of Life Measure – European Quality of Life (EuroQoL) 5-dimenzionální (EQ-5D) dotazník Časové okno: Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s indexovou srdeční katetrizací v den 0 Časové okno: Den 0 do propuštění z hospitalizace v den 0		Den 0 do propuštění z hospitalizace v den 0
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Časové okno: Screening po dobu minimálně 6 měsíců		Screening po dobu minimálně 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená klinickými laboratorními testy (chemie séra - ALT, AST, alkalický fosfát, GGT, LDH, BUN, kreatinin, kyselina močová, celkový bilirubin - a hematologie - hematokrit, hemoglobin, WBC, eozinofily, ANC, počet krevních destiček) Časové okno: Screening, den 0 (po zákroku), den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)	ALT (alanin transamináza), AST (aspartátaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), LDH (laktátdehydrogenáza), BUN (dusík močoviny v krvi), WBC (bílé krvinky), ANC (absolutní počet neutrofilů)	Screening, den 0 (po zákroku), den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená analýzou moči (krev, glukóza, ketony, celkové bílkoviny) Časové okno: Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená vitálními znaky (puls, systolický krevní tlak [BP], diastolický TK) Časové okno: Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) – QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcB), QT, Q vlna, R vlna a S vlna (QRS) komplex, HR a T vlny. Časové okno: Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)		Screening, den 0 (před a po proceduře), den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během provádění studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená nálezy z telemetrického monitorování (klinicky významné arytmie) Časové okno: Den 0 až den 0 přes noc po zákroku		Den 0 až den 0 přes noc po zákroku
Bezpečnost hodnocená analýzou rytmu (konkrétně ventrikulární arytmie) dotazováním jakéhokoli implantovaného zařízení schopného defibrilace Časové okno: 10. den, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během studie (minimálně 6 měsíců)		10. den, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců během studie (minimálně 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená 24hodinovým Holterovým monitorováním (HR, frekvence a trvání arytmií, průměrná frekvence a-fib, supra- a ventrikulární ektopie jednotlivě/páry/běhy/celkové, trvalá a nesetrvalá komorová tachykardie, nejdelší pauzy trvání RR, celkové pauzy) Časové okno: Screening, den 0 (post-procedura), den 10, měsíce 1 a 3		Screening, den 0 (post-procedura), den 10, měsíce 1 a 3
Bezpečnost hodnocená nálezy fyzikálního vyšetření, které zkoušející posoudil jako klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě nebo nově se vyskytující abnormality (včetně hmotnosti) Časové okno: Screening, měsíc 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie (hmotnost měřená při screeningu, den 0 – před a po zákroku, den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců)		Screening, měsíc 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie (hmotnost měřená při screeningu, den 0 – před a po zákroku, den 1, den 10, měsíce 1, 3, 6 a 12 a poté každých 6 měsíců)
Bezpečnost hodnocená důležitými kardiovaskulárními příhodami z odhadovaných údajů Časové okno: Minimálně 6 měsíců		Minimálně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Farmakodynamická měření (N-terminální (NT)-pro hormon BNP [NT-proBNP] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]) Časové okno: Screening, měsíce 3, 6, 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie	Screening, měsíce 3, 6, 12 a poté každých 12 měsíců až do ukončení studie
Farmakogenomická (PGx) analýza Časové okno: Screening (pouze od těch subjektů, které poskytnou souhlas s účastí na odběru vzorků PGx)	Screening (pouze od těch subjektů, které poskytnou souhlas s účastí na odběru vzorků PGx)
Opatření imunogenicity (panelové reaktivní protilátky, dárcovské specifické protilátky, pokud je test panelově reaktivních protilátek (PRA) pozitivní, protilátky proti hovězím a myším produktům) Časové okno: Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc	Screening, 10. den, 1., 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MSB-MPC-CHF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Region Skane

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III

Švédsko
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníci

Ukončeno

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III

Polsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
University of Washington
American Heart Association

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV

Spojené státy
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Nábor

PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI prostřednictvím hodnocení optimálního postupu péče o TAVI (PERFECT)

Těžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portugalsko

Klinické studie na Falešný komparátor

Hong Kong Metropolitan University
Hospital Authority, Hong Kong

Nábor

Účinnost zásahu akupresujícího zásahu samostatně při správě zácpy dospělých psychiatrických in-pacientů

Zácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogou

Hongkong
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...

Zatím nenabíráme

Akupunktura pro únavu související s rakovinou plic

Rakovina plic
Universidade Federal Fluminense

Aktivní, ne nábor

Účinky inspirativního tréninku svalů na Parkinsonovu chorobu (IMT_PD)

Parkinsonova choroba

Brazílie
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

Účinnost TAVN versus falešná stimulace při nadávání depresivních symptomů u pacientů s epilepsií: vícecentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 20týdenní studie paralelní ramene, studie nadřazenosti, nadřazenost (TIDES)

Depresivní příznaky u pacientů s epilepsií

Čína
Andrews University
Lebanon Valley College

Zatím nenabíráme

Okamžité účinky mobilizace prvního žebra na bolest a rozsah pohybu u pacientů s bolestí ramene

Bolest ramene

Spojené státy
University of Illinois at Chicago
American Heart Association

Dokončeno

Vliv ischemické kondice na sílu a pohyb u subjektů s PAD

Onemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetiny

Spojené státy
Stanford University

Nábor

Zrychlená intermitentní stimulace Theta-Burst (aiTBS) při léčbě rezistentní deprese u bipolární poruchy II

Léčba rezistentní deprese | Bipolární porucha II, poslední epizoda velké deprese | Aktuální depresivní epizoda

Spojené státy
University of Cincinnati

Nábor

Včasná neuromodulace při traumatickém poškození mozku

Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Spojené státy
Mayo Clinic

Nábor

Radioterapie radioterapie kolenní osteoartróza klinického hodnocení radioterapie kolenní osteoartróza

Osteoartróza, koleno

Spojené státy
Photonica USA, LLC

Dokončeno

ALESIS OSA-1 Obstruktivní léčba spánkové apnoe (OSA)

Obstrukční spánková apnoe

Spojené státy

Účinnost a bezpečnost alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (Rexlemestrocel-L) pro léčbu srdečního selhání. (DREAM HF-1)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Falešný komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa