Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit allogener mesenchymaler Vorläuferzellen (Rexlemestrocel-L) zur Behandlung von Herzinsuffizienz. (DREAM HF-1)

2. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, durch Scheinverfahren kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (Rexlemestrocel-L) bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen LV-Dysfunktion (ischämisch oder nichtischämisch) Dream HF-1

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die transendokardiale Verabreichung von allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen aus menschlichem Knochenmark (MPCs [Rexlemestrocel-L]) bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (HF) aufgrund von linksventrikulärer (LV) Systole wirksam ist Funktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Herzinsuffizienz

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen transendokardialen Abgabe von aus humanem Knochenmark stammenden allogenen MPCs (Rexlemestrocel-L) im Herzkatheterlabor zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse (Herzinsuffizienz schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse [HF- MACE]), Verhinderung weiterer nachteiliger kardialer Umbaumaßnahmen (linksventrikuläres endsystolisches Volumen [LVESV] und linksventrikuläres enddiastolisches Volumen [LVEDV]) und Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) bei Patienten mit bedingter chronischer Herzinsuffizienz auf systolische LV-Dysfunktion entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie, die eine optimale medizinische/Revaskularisierungstherapie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist 18 bis einschließlich 80 Jahre alt; Es werden sowohl Männer als auch Frauen angemeldet.
Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
Der Patient erhält unverändert eine stabile, optimal verträgliche Dosierung von Herzinsuffizienztherapien, einschließlich Betablockern (zugelassen für die länderspezifische Anwendung), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) und/oder Aldosteronantagonisten in Dosis für mindestens 1 Monat vor Studienintervention
Der Patient erhält ein stabiles, ambulantes, orales Diuretika-Dosierungsschema, bei dem der Patient während des Screenings klinisch stabil bleibt.
Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat Symptome der NYHA-Funktionsklasse I oder der Funktionsklasse IV.
Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle Teilnehmer, die zufällig der Kontrollbehandlung zugewiesen wurden, durchliefen am Tag 0 eine einzige Herzkatheteruntersuchung, die ein skriptgesteuertes Schein-Herzmapping und ein Zellabgabeverfahren in einem Zellinjektionszentrum umfasste, durchgeführt von einem interventionellen Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war.	Sonstiges: Schein-Komparator Die Scheinprozedur wurde nach Skript inszeniert und beinhaltete keine tatsächliche kardiale Mapping oder Verabreichung von Rexlemestrocel-L.
Experimental: Rexlemestrocel-L Die zufällig der Behandlung zugewiesenen Teilnehmer unterzogen sich am Tag 0 einer einmaligen Index-Herzkatheteruntersuchung, bei der ein interventionelles Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war, eine transendokardiale Verabreichung von Rexlemestrocel-L in das Myokard in einem Zellinjektionszentrum vornahm.	Biologisch: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L besteht aus humanen, aus dem Knochenmark gewonnenen allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs), die aus Knochenmononukleären Zellen mit Anti-STRO-3-Antikörpern isoliert, ex vivo expandiert und kryokonserviert werden. Andere Namen: Allogeneische mesenchymale Vorläuferzellen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Schein-Komparator: Scheinkontrolle

Teilnehmer, die zufällig der Kontrollbehandlung zugewiesen wurden, durchliefen am Tag 0 eine einzige Herzkatheteruntersuchung, die ein skriptgesteuertes Schein-Herzmapping und ein Zellabgabeverfahren in einem Zellinjektionszentrum umfasste, durchgeführt von einem interventionellen Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war.

Sonstiges: Schein-Komparator

Die Scheinprozedur wurde nach Skript inszeniert und beinhaltete keine tatsächliche kardiale Mapping oder Verabreichung von Rexlemestrocel-L.

Experimental: Rexlemestrocel-L

Die zufällig der Behandlung zugewiesenen Teilnehmer unterzogen sich am Tag 0 einer einmaligen Index-Herzkatheteruntersuchung, bei der ein interventionelles Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war, eine transendokardiale Verabreichung von Rexlemestrocel-L in das Myokard in einem Zellinjektionszentrum vornahm.

Biologisch: Rexlemestrocel-L

Rexlemestrocel-L besteht aus humanen, aus dem Knochenmark gewonnenen allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs), die aus Knochenmononukleären Zellen mit Anti-STRO-3-Antikörpern isoliert, ex vivo expandiert und kryokonserviert werden.

Andere Namen:

Allogeneische mesenchymale Vorläuferzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten wiederkehrender nicht-tödlicher dekompensierter Herzinsuffizienz Major Adverse Cardiac Events (HF-MACE), die vor dem ersten terminalen kardialen Ereignis (TCE) auftreten Zeitfenster: Bis zu 71 Monaten	Ein nicht-tödliches dekompensiertes Herzinsuffizienz (HF)-Ereignis wurde bestätigt, wenn die Diagnose eines nicht-tödlichen dekompensierten HF-Ereignisses das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen zeigte, die mit der klinischen Dekompensation des HF-Zustands des Teilnehmers übereinstimmten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse (IV) Diuretikatherapie oder Aquapherese während eines dringenden ambulanten HF-Besuchs erforderte. TCEs wurden als Kombination aus kardialem Tod, Linksherzunterstützungssystem (LVAD)-Implantation, Herztransplantation oder künstlicher Herzimplantation definiert. Die Beurteilung aller potenziellen nicht-tödlichen HF-MACE- oder TCEs wurde durch einen unabhängigen, verblindeten Clinical Endpoints Adjudication Committee (CEC) basierend auf dem kardialen Beurteilungshandbuch durchgeführt. Eine negative Zahl im Zeit-zu-Ereignis-Bereich zeigt an, dass das Ereignis beim Probanden vor der Behandlung aufgetreten ist.	Bis zu 71 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum ersten terminalen kardialen Ereignis (TCE) Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei nicht tödlichen dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zur ambulanten HF-Besuche der dringenden Versorgung Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zur erfolgreichen Wiederbelebung von Herztodereignissen (RCD). Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei nicht tödlichen dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-MACE (Zusammensetzung aus Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, ambulantem Herzinsuffizienz-Besuch in dringender Behandlung und erfolgreichen RCD-Ereignissen) Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Time-to-first HF-MACE (Kombination aus Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter HF, ambulantem HF-Besuch in dringender Behandlung, erfolgreichen RCD-Ereignissen oder TCE) Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum Herztod Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Time-to-all-cause-Tod Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum ersten nicht-tödlichen MI (Myokardinfarkt), nicht-tödlicher CVA (zerebrovaskulärer Anfall) oder Koronararterien-Revaskularisation Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Remodeling des linken Ventrikels (LV) bei LVESV, bestimmt durch 2-D-Echokardiographie Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Korrelationen zwischen Baseline-LVESV <= 100 ml und LVESV > 100 ml und klinischen Ergebnissen Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
Korrelationen zwischen LVESV-Ausgangswert <= 100 ml und LVESV > 100 ml und Veränderung in Monat 6 zum LVESV-Ausgangswert und den klinischen Ergebnissen Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate
LV-Umbau bei LVEDV, bestimmt durch 2-D-Echokardiographie Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Gesamte linksventrikuläre systolische Leistung, beurteilt anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF [Radionuklid-Ventrikulographie (RVG) oder Echokardiogramm]) Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Funktionsstatus nach Klasse der New York Heart Association (NYHA). Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Lebensqualitätsmessung – Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF). Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Lebensqualitätsmessung – Europäischer 5-dimensionaler (EQ-5D) Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQoL). Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Index-Herzkatheterisierung an Tag 0 Zeitfenster: Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt am Tag 0		Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt am Tag 0
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Screening bis mindestens 6 Monate		Screening bis mindestens 6 Monate
Sicherheit gemäß klinischer Labortests (Serumchemie – ALT, AST, alkalisches Phosphat, GGT, LDH, BUN, Kreatinin, Harnsäure, Gesamtbilirubin – und Hämatologie – Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Eosinophile, ANC, Thrombozytenzahl) Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)	ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), LDH (Laktat-Dehydrogenase), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), WBCs (weiße Blutkörperchen), ANC (absolute Neutrophilenzahl)	Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemäß Urinanalyse (Blut, Glukose, Ketone, Gesamtprotein) Zeitfenster: Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemessen anhand von Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck [BP], diastolischer BP) Zeitfenster: Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemäß 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden – QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF), herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTcB), QT, Q-Welle, R-Welle und S-Welle (QRS)-Komplex, HF und T Wellen. Zeitfenster: Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand der Befunde der Telemetrieüberwachung (klinisch signifikante Arrhythmien) Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 0 über Nacht nach dem Eingriff		Tag 0 bis Tag 0 über Nacht nach dem Eingriff
Sicherheit, bewertet durch Rhythmusanalyse (insbesondere ventrikuläre Arrhythmien) durch Abfrage jedes implantierten Geräts, das zur Defibrillation fähig ist Zeitfenster: Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)		Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit bewertet durch 24-Stunden-Langzeit-Überwachung (HF, Frequenz und Dauer von Arrhythmien, a-Fib-Durchschnittsfrequenz, supra- und ventrikuläre Ektopie einzeln/Paare/Läufe/Gesamt, anhaltende und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, längste Pausen, RR-Dauer, insgesamt Pausen) Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1 und 3		Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1 und 3
Sicherheit, beurteilt anhand der Befunde der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert oder neu auftretende Anomalien (einschließlich Gewicht) beurteilt wurden Zeitfenster: Screening, Monat 12 und danach alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie (Gewicht gemessen beim Screening, Tag 0 – vor und nach dem Eingriff, Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate)		Screening, Monat 12 und danach alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie (Gewicht gemessen beim Screening, Tag 0 – vor und nach dem Eingriff, Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse aus validierten Daten Zeitfenster: Mindestens 6 Monate		Mindestens 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmakodynamische Maßnahmen (N-terminales (NT)-Pro-Hormon BNP [NT-proBNP] und hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]) Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6, 12 und danach alle 12 Monate bis Studienabschluss	Screening, Monate 3, 6, 12 und danach alle 12 Monate bis Studienabschluss
Pharmakogenomische (PGx) Analyse Zeitfenster: Screening (nur von den Probanden, die der Teilnahme an der PGx-Probenentnahme zustimmen)	Screening (nur von den Probanden, die der Teilnahme an der PGx-Probenentnahme zustimmen)
Immunogenitätsmessungen (Panel-reaktive Antikörper, spenderspezifischer Antikörper, wenn der Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Test positiv ist, Antikörper gegen Rinder- und Mausprodukte) Zeitfenster: Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12	Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MSB-MPC-CHF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Region Skane

Anmeldung auf Einladung

Übungsintervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener und reduzierter Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III

Schweden
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere Mitarbeiter

Beendet

Levosimendan bei Patienten mit ambulanter Herzinsuffizienz (LEIA-HF)

Herzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III

Polen
China National Center for Cardiovascular Diseases
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Aktiv, nicht rekrutierend

Postoperative Infektionen und Immunprofile bei Patienten mit LVAD-Implantation

Lungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related Infection

China
University of Washington
American Heart Association

Abgeschlossen

Nicotinamid-Ribosid bei LVAD-Empfängern (PilotNR-LVAD)

Herzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV

Vereinigte Staaten
Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation

Abgeschlossen

Driveline Silicone Skin Interface-Registrierung (SSI)

Driveline Heart-assisted Device Related Infection

Vereinigte Staaten
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Rekrutierung

PERFECT - Portugiesisches Evolut-Register zur Untersuchung der Ergebnisse des Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-Systems durch Bewertung eines optimalen Versorgungswegs für TAVI (PERFECT)

Schwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)

Portugal
University Hospital, Gasthuisberg

Unbekannt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
Medical University of South Carolina
American Heart Association

Abgeschlossen

Untersuchung der Wirkung von Sildenafil auf Patienten mit Fontan-Herzkreislauf

Single Ventricle Heart Disease nach Fontan-Operation

Vereinigte Staaten
NYU Langone Health

Rekrutierung

Register von Patienten mit Takotsubo-Syndrom

Tako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-Syndrom

Vereinigte Staaten
Mezzion Pharma Co. Ltd
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart Network

Abgeschlossen

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu Udenafil bei Jugendlichen

Single Ventricle Heart Disease nach Fontan-Operation

Vereinigte Staaten, Kanada

Klinische Studien zur Schein-Komparator

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institutes of Health (NIH)

Abgeschlossen

Kognitive Trainingsstudie

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung

Vereinigte Staaten
Teleflex

Rekrutierung

Vergleich von Arrow PICC-Kathetern mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection Leistung und Sicherheit mit ungeschützten PICCs

Peripher eingeführter Zentralkatheter

China
University of Massachusetts, Worcester

Abgeschlossen

Mobiles Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung

Raucherentwöhnung

Vereinigte Staaten
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Abgeschlossen

Lifestyle Remodeling in Subjective Memory Complaint (SMC): Brain Imaging and Blood Biochemistry Study

Subjektive Gedächtnisbeschwerden

Taiwan
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Hospital und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGR-Tabletten zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis in Koreanisch

Allergischer Schnupfen | Ganzjährige allergische Rhinitis | Nicht saisonale allergische Rhinitis

Korea, Republik von
Masimo Corporation

Abgeschlossen

Vergleich der Sedierungstiefe zwischen SedLine und Vergleichsgerät während der Vollnarkose

Anästhesie

Vereinigte Staaten
Medline Industries

Beendet

Studie zum Vergleich der CAUTI-Raten nach ERASE CAUTI Tray Silver vs. silberbeschichteten Foley-Kathetern

Chirurgie

Vereinigte Staaten
Otolith Labs

Abgeschlossen

Bewertung des OtoBand bei Probanden mit selbstberichtetem Schwindel zur Verringerung der Schwere des Schwindels in einer realen Umgebung

Schwindel

Vereinigte Staaten
ABEYE
Slb Pharma

Abgeschlossen

Bewertung der Leistung und Sicherheit der Atoldys/Lexilens-Brille, die entwickelt wurde, um das Lesen von Personen mit Legasthenie zu verbessern

Dyslexie

Frankreich
University of Hartford

Abgeschlossen

EEG-Alpha/Theta-Neurofeedback zur Reduzierung von Trait-Angst

Angst

Vereinigte Staaten

Wirksamkeit und Sicherheit allogener mesenchymaler Vorläuferzellen (Rexlemestrocel-L) zur Behandlung von Herzinsuffizienz. (DREAM HF-1)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Schein-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte