Werkzaamheid en veiligheid van allogene mesenchymale precursorcellen (Rexlemestrocel-L) voor de behandeling van hartfalen. (DREAM HF-1)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.
Dubbelblinde, gerandomiseerde, schijnprocedure-gecontroleerde, parallelgroepwerkzaamheids- en veiligheidsstudie van allogene mesenchymale voorlopercellen (Rexlemestrocel-L) bij chronisch hartfalen als gevolg van LV systolische disfunctie (ischemisch of niet-ischemisch) Dream HF-1
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of transendocardiale afgifte van allogene menselijke beenmerg-afgeleide mesenchymale voorlopercellen (MPC's [rexlemestrocel-L]) effectief is bij de behandeling van chronisch hartfalen (HF) als gevolg van linkerventrikel (LV) systolische disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele transendocardiale bevalling in het hartkatheterisatielaboratorium van allogene MPC's afkomstig van menselijk beenmerg (rexlemestrocel-L) voor verbetering van de klinische resultaten (hartfalen, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen [HF- MACE]), het voorkomen van verdere ongunstige cardiale remodellering (linker ventrikel eind systolisch volume [LVESV] en linker ventrikel eind diastolisch volume [LVEDV]), en het verhogen van de inspanningscapaciteit (zes minuten wandeltest [6MWT]) bij patiënten met chronisch HF als gevolg LV systolische disfunctie van ischemische of niet-ischemische etiologie die optimale medische/revascularisatietherapie hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
565
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Mesoblast Investigational Site 11027
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 13266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 10782
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 13281
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 10773
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 13277
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Mesoblast Investigational Site 13279
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 tot en met 80 jaar; zowel mannen als vrouwen zullen worden ingeschreven.
- De patiënt heeft een diagnose van chronisch HF van ischemische of niet-ischemische etiologie gedurende ten minste 6 maanden
- De patiënt is op stabiele, optimaal getolereerde doseringen van HF-therapieën, waaronder bètablokkers (goedgekeurd voor landspecifiek gebruik), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en/of aldosteronantagonisten, zonder verandering in dosis gedurende ten minste 1 maand vóór studieinterventie
- De patiënt volgt een stabiel, poliklinisch, oraal diuretisch doseringsregime waarbij de patiënt tijdens de screening klinisch stabiel blijft.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem hiervoor contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft NYHA Functionele Klasse I- of Functionele Klasse IV-symptomen.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem hiervoor contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Control
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep werden toegewezen, ondergingen op dag 0 een enkele hartkatheterisatie met een gescripte nep-hartmapping en celtoedieningsprocedure in een celinjectiecentrum, uitgevoerd door een interventiecardiologie-team dat niet betrokken was bij de beoordeling of evaluatie van latere studieresultaten.
|
De schijnprocedure was op script gestaged en omvatte geen daadwerkelijke hartmapping of toediening van rexlemestrocel-L.
|
|
Experimenteel: Rexlemestrocel-L
Deelnemers die willekeurig aan de behandeling werden toegewezen, ondergingen op dag 0 een enkele index hartkatheterisatie waarbij rexlemestrocel-L transendocardiaal in het myocardium werd toegediend in een celinjectiecentrum door een interventiecardiologieteam dat niet betrokken was bij de beoordeling of evaluatie van latere studieresultaten.
|
Rexlemestrocel-L bestaat uit allogene mesenchymale voorlopercellen (MPC's) van menselijk beenmerg, geïsoleerd uit beenmergmononucleaire cellen met anti-STRO-3-antilichamen, ex vivo uitgebreid en gecryopreserveerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkerende niet-fatale gedecompenseerde hartfalen belangrijke cardiale gebeurtenissen (HF-MACE) die optreden vóór de eerste terminale cardiale gebeurtenis (TCE)
Tijdsspanne: Tot 71 maanden
|
Een niet-fatale gedecompenseerde hartfalen (HF)-gebeurtenis werd beoordeeld wanneer de diagnose van een niet-fatale gedecompenseerde HF-gebeurtenis de aanwezigheid aantoonde van tekenen en symptomen die consistent waren met klinische decompensatie van de HF-toestand van de deelnemer, waarvoor een ziekenhuisopname of intraveneuze (IV) diuretica-therapie of aquaferese nodig was tijdens een spoedbezoek voor HF op poliklinische basis.
TCE's werden gedefinieerd als een combinatie van cardiale sterfte, plaatsing van een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD), harttransplantatie of implantatie van een kunsthart.
De beoordeling van alle potentiële niet-fatale HF-MACE of TCE's werd uitgevoerd door een onafhankelijke, geblindeerde Clinical Endpoints Adjudication Committee (CEC) op basis van de cardiale beoordelingshandleiding.
Een negatief getal in het tijdsbereik tot de gebeurtenis geeft aan dat de gebeurtenis bij de proefpersoon plaatsvond vóór de behandeling.
|
Tot 71 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terminale cardiale gebeurtenis (TCE)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot ziekenhuisopnames voor niet-fatale gedecompenseerde HF-events
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd-tot-spoedeisende zorg poliklinische HF-bezoeken
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot succesvol gereanimeerde hartdood (RCD) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Totale duur van ziekenhuisverblijf op de intensive care voor niet-fatale gedecompenseerde HF-events
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Time-to-first HF-MACE (composiet van ziekenhuisopnames voor gedecompenseerde HF, spoedeisende zorg poliklinische HF-bezoeken en succesvolle RCD-events)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot eerste HF-MACE (composiet van ziekenhuisopnames voor gedecompenseerde HF, poliklinisch HF-bezoek spoedeisende zorg, succesvolle RCD-events of TCE)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot hartdood
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Tijd tot het eerste niet-fatale MI (myocardinfarct), niet-fatale CVA (cerebrovasculaire aanval) of revascularisatie van de kransslagader
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Linkerventrikel (LV) remodellering in LVESV bepaald door 2-D echocardiografie
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Correlaties tussen baseline LVESV <=100 ml en LVESV >100 ml en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
Correlaties tussen baseline LVESV <=100 ml en LVESV >100 ml en verandering in maand 6 tot baseline LVESV en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
|
LV-remodellering in LVEDV bepaald door 2D-echocardiografie
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Algehele systolische linkerventrikelprestatie zoals beoordeeld door linkerventrikelejectiefractie (LVEF [radionuclide ventriculografie {RVG} of echocardiogram])
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 0 (na de procedure), maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens de uitvoering van het onderzoek (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Functionele inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test
Tijdsspanne: Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens studieuitvoering (minimaal 6 maanden)
|
Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens studieuitvoering (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Functionele status volgens de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens studieuitvoering (minimaal 6 maanden)
|
Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 12 maanden tijdens studieuitvoering (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Quality of Life Measure - Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Quality of Life Measure - Europese Quality of Life (EuroQoL) 5-dimensionale (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
Screening, maanden 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van bijwerkingen die verband houden met de indexhartkatheterisatie op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met ontslag uit ziekenhuisopname op dag 0
|
Dag 0 tot en met ontslag uit ziekenhuisopname op dag 0
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot minimaal 6 maanden
|
Screening tot minimaal 6 maanden
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door klinische laboratoriumtests (serumchemie - ALT, AST, alkalisch fosfaat, GGT, LDH, BUN, creatinine, urinezuur, totaal bilirubine - en hematologie - hematocriet, hemoglobine, WBC's, eosinofielen, ANC, aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (na de procedure), dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
ALT (alaninetransaminase), AST (aspartaataminotransferase), GGT (gammaglutamyltransferase), LDH (lactaatdehydrogenase), BUN (bloedureumstikstof), WBC's (witte bloedcellen), ANC (absoluut aantal neutrofielen)
|
Screening, dag 0 (na de procedure), dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door urineonderzoek (bloed, glucose, ketonen, totaal eiwit)
Tijdsspanne: Screening, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (pols, systolische bloeddruk [BP], diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (pre- en post-procedure), dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 0 (pre- en post-procedure), dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen - QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF), voor hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTcB), QT, Q-golf, R-golf en S-golf (QRS)-complex, HR en T golven.
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (pre- en post-procedure), dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
Screening, dag 0 (pre- en post-procedure), dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens de studie (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door bevindingen van telemetriebewaking (klinisch significante aritmieën)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 0 's nachts na de procedure
|
Dag 0 tot en met dag 0 's nachts na de procedure
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door ritmeanalyse (met name ventriculaire aritmieën) door uitlezing van elk geïmplanteerd apparaat dat kan defibrilleren
Tijdsspanne: Dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens studiegedrag (minimaal 6 maanden)
|
Dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12, en daarna elke 6 maanden tijdens studiegedrag (minimaal 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door 24-uurs Holter-monitoring (HR, frequentie en duur van aritmieën, a-fib gemiddelde frequentie, supra- en ventriculaire ectopie singles/couplets/runs/totalen, aanhoudende en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, langste pauzes RR-duur, totale pauzes)
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (na de procedure), dag 10, maand 1 en 3
|
Screening, dag 0 (na de procedure), dag 10, maand 1 en 3
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van bevindingen van lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde of nieuw optredende afwijkingen (waaronder gewicht)
Tijdsspanne: Screening, maand 12 en daarna elke 12 maanden tot einde van de studie (gewicht gemeten bij screening, dag 0 - pre- en postprocedure, dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12 en daarna elke 6 maanden)
|
Screening, maand 12 en daarna elke 12 maanden tot einde van de studie (gewicht gemeten bij screening, dag 0 - pre- en postprocedure, dag 1, dag 10, maanden 1, 3, 6 en 12 en daarna elke 6 maanden)
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen uit beoordeelde gegevens
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische maatregelen (N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP [NT-proBNP] en hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP])
Tijdsspanne: Screening, maanden 3, 6, 12 en daarna elke 12 maanden tot afsluiting van het onderzoek
|
Screening, maanden 3, 6, 12 en daarna elke 12 maanden tot afsluiting van het onderzoek
|
|
Farmacogenomische (PGx) analyse
Tijdsspanne: Screening (alleen van proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan PGx-monsterverzameling)
|
Screening (alleen van proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan PGx-monsterverzameling)
|
|
Immunogeniciteitsmaatregelen (panel-reactieve antilichamen, donorspecifiek antilichaam, als panel-reactieve antilichaam (PRA)-test positief is, antilichamen tegen producten van runderen en muizen)
Tijdsspanne: Screening, dag 10, maand 1, 3, 6 en 12
|
Screening, dag 10, maand 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSB-MPC-CHF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .