Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten mesenkymaalisten esiastesolujen (Rexlemestrocel-L) tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa. (DREAM HF-1)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mesoblast, Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valemenetelmällä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus allogeenisten mesenkymaalisten esiastesolujen (Rexlemestrocel-L) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu LV:n systolisesta toimintahäiriöstä (iskeeminen tai ei-kemiallinen) Dream HF-1

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko allogeenisten ihmisen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC:t [rexlemestrocel-L]) transendokardiaalinen annostelu tehokas hoidettaessa kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF), joka johtuu vasemman kammion (LV) systolisesta tasosta. toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden transendokardaalisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ihmisen luuytimestä peräisin olevien allogeenisten MPC:iden (rexlemestrocel-L) sydämen katetrointilaboratoriossa kliinisten tulosten parantamiseksi (sydämen vajaatoiminta, suuret sydämen haittatapahtumat [HF- MACE]), ehkäisee haitallisia sydämen uudelleenmuotoiluja (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus [LVESV] ja vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus [LVEDV]) ja lisää harjoituskapasiteettia (kuuden minuutin kävelytesti [6MWT]) potilailla, joilla on krooninen HF:n aiheuttama joko iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian LV systoliseen toimintahäiriöön, jotka ovat saaneet optimaalista lääketieteellistä/revaskularisaatiohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on 18–80-vuotias; sekä miehiä että naisia otetaan mukaan.
Potilaalla on diagnosoitu iskeeminen tai ei-iskeeminen krooninen HF vähintään 6 kuukauden ajan
Potilas saa vakaita, optimaalisesti siedettyjä HF-hoitoannoksia, mukaan lukien beetasalpaajat (hyväksytty maakohtaiseen käyttöön), angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja/tai aldosteroniantagonistit ilman muutoksia annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiota
Potilaalla on vakaa, avohoito, suun kautta otettava diureettiannostusohjelma, jossa potilas pysyy kliinisesti vakaana seulonnan aikana.
Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on NYHA:n toiminnallisen luokan I tai toiminnallisen luokan IV oireita.
Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valekontrolli Osallistujat, jotka arvottiin satunnaisesti kontrollihoidon ryhmään, kävivät läpi yhden sydänkatetroinnin, johon kuului käsikirjoitettu näennäissydänkartoitus ja solujen toimitusmenettely soluinsjektion keskukseen päivänä 0. Toimenpiteen suoritti interventiokardiologiryhmä, joka ei ollut mukana myöhempien tutkimustulosten tarkastelussa tai arvioinnissa.	Muut: Sham-vertailuryhmä Valeleikkaus järjestettiin käsikirjoituksen mukaan, eikä se sisältänyt todellista sydänkartoitusta tai rexlemestrocel-L:n antamista.
Kokeellinen: Rexlemestrocel-L Osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon, kävivät läpi yhden indeksikardiakalvostutkimuksen, jossa transendokardiaalinen rexlemestrocel-L:n annostelu sydänlihakselle suoritettiin solunsisäisyyskeskuksessa päivänä 0 interventiokardiologiryhmän toimesta, joka ei ollut mukana seuraavien tutkimustulosten arvioinnissa tai tarkastelussa.	Biologinen: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L koostuu ihmisen luuytimestä peräisin olevista allogeenisista mesenkymaalisista esiasteisoluista (MPC), jotka on eristetty luusolujen mononukleaarisista soluista anti-STRO-3 -vasta-aineilla, kasvatettu ex vivo ja kylmäsäilytetty. Muut nimet: Allogeeniset mesenkymaaliset esiasteisolut

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Huijausvertailija: Valekontrolli

Osallistujat, jotka arvottiin satunnaisesti kontrollihoidon ryhmään, kävivät läpi yhden sydänkatetroinnin, johon kuului käsikirjoitettu näennäissydänkartoitus ja solujen toimitusmenettely soluinsjektion keskukseen päivänä 0. Toimenpiteen suoritti interventiokardiologiryhmä, joka ei ollut mukana myöhempien tutkimustulosten tarkastelussa tai arvioinnissa.

Muut: Sham-vertailuryhmä

Valeleikkaus järjestettiin käsikirjoituksen mukaan, eikä se sisältänyt todellista sydänkartoitusta tai rexlemestrocel-L:n antamista.

Kokeellinen: Rexlemestrocel-L

Osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon, kävivät läpi yhden indeksikardiakalvostutkimuksen, jossa transendokardiaalinen rexlemestrocel-L:n annostelu sydänlihakselle suoritettiin solunsisäisyyskeskuksessa päivänä 0 interventiokardiologiryhmän toimesta, joka ei ollut mukana seuraavien tutkimustulosten arvioinnissa tai tarkastelussa.

Biologinen: Rexlemestrocel-L

Rexlemestrocel-L koostuu ihmisen luuytimestä peräisin olevista allogeenisista mesenkymaalisista esiasteisoluista (MPC), jotka on eristetty luusolujen mononukleaarisista soluista anti-STRO-3 -vasta-aineilla, kasvatettu ex vivo ja kylmäsäilytetty.

Muut nimet:

Allogeeniset mesenkymaaliset esiasteisolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika toistuviin ei-kuolemaan johtaviin dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa koskeviin tärkeisiin haitallisiin sydäntapahtumiin (HF-MACE), jotka tapahtuvat ennen ensimmäistä terminaalista kardiologista tapahtumaa (TCE) Aikaikkuna: Jopa 71 kuukautta	Kuolematon dekompensoitu sydämen vajaatoiminnan (HF) tapahtuma todettiin, kun kuolemaattoman dekompensoidun HF-tapahtuman diagnoosi osoitti oireita ja oireita, jotka vastaavat osallistujan HF-tilan kliinistä dekompensaatiota ja jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai intravenoosi (IV) diureettista hoitoa tai aquafereesiä kiireellisen avohoidon HF-käynnin aikana. TCE:t määriteltiin yhdistelmäksi sydänkuolemasta, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) asennuksesta, sydämen siirrosta tai keinotekoisen sydämen implantista. Kaikkien mahdollisten kuolemaattomien HF-MACE- tai TCE-tapahtumien todentaminen suoritettiin riippumattoman, sokeutetun kliinisten päätepisteiden todentamiskomitean (CEC) toimesta sydämen todentamiskäsikirjan perusteella. Negatiivinen luku tapahtuma-aikavälissä osoittaa, että tapahtuma sattui osallistujalle ennen hoitoa.	Jopa 71 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen terminaaliseen sydäntapahtumaan (TCE) Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Sairaalahoitoon pääsy ei-kuolemaan johtaneissa HF-tapahtumissa Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika kiireelliseen hoitoon avohoidon HF-käynnit Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika menestyksekkääseen elvyttämiseen sydänkuoleman (RCD) tapahtumiin Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Sairaalahoidon kokonaiskesto tehohoidossa ei-kuolemaan johtaneiden HF-tapahtumien vuoksi Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika ensimmäiseen HF-MACE:hen (yhdistelmä sairaalahoidoista dekompensoidun HF:n vuoksi, kiireellisen avohoidon avohoidon HF-käynnistä ja onnistuneista RCD-tapahtumista) Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika ensimmäiseen HF-MACE:hen (yhdistelmä sairaalahoidoista dekompensoidun HF:n vuoksi, kiireellisen avohoidon avohoidon HF-käynnistä, onnistuneista RCD-tapahtumista tai TCE:stä) Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika sydänkuolemaan Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika kaiken aiheuttaa kuoleman Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Aika ensimmäiseen ei-kuolemaan johtavaan MI (sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtava CVA (aivoverisuonikohtaus) tai sepelvaltimon revaskularisaatio Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu LVESV:ssä määritettynä 2-D kaikukardiografialla Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Korrelaatiot lähtötason LVESV <=100 ml ja LVESV > 100 ml ja kliinisten tulosten välillä Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
Korrelaatiot lähtötason LVESV:n <=100 ml ja LVESV:n > 100 ml välillä sekä muutos kuukaudessa 6 lähtötason LVESV:hen ja kliiniset tulokset Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään
LVEDV:n LV-remodeling määritettynä 2-D-kaikukardiografialla Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Vasemman kammion kokonaissystolinen suorituskyky määritettynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF [radionuklidiventrikulografia {RVG} tai kaikukardiogrammi]) Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), kuukaudet 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Toiminnallinen harjoittelukyky arvioituna 6 minuutin kävelytestillä Aikaikkuna: Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Toiminnallinen tila New York Heart Associationin (NYHA) luokan mukaan Aikaikkuna: Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Elämänlaatumittari - Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) -kyselylomake Aikaikkuna: Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Elämänlaatumittari – eurooppalainen elämänlaatu (EuroQoL) 5-ulotteinen (EQ-5D) kyselylomake Aikaikkuna: Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, 3., 6. ja 12. kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Turvallisuus arvioituna indeksisydämen katetrointiin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella päivänä 0 Aikaikkuna: Päivä 0 päivän 0 sairaalahoidon kotiuttamiseen asti		Päivä 0 päivän 0 sairaalahoidon kotiuttamiseen asti
Turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella arvioituna Aikaikkuna: Seulonta vähintään 6 kuukauden ajan		Seulonta vähintään 6 kuukauden ajan
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus (seerumin kemia - ALT, AST, alkalinen fosfaatti, GGT, LDH, BUN, kreatiniini, virtsahappo, kokonaisbilirubiini - ja hematologia - hematokriitti, hemoglobiini, valkosolut, eosinofiilit, ANC, verihiutaleiden määrä) Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)	ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi), LDH (laktaattidehydrogenaasi), BUN (veren ureatyppi), valkosolut (valkosolut), ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä)	Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Virtsaanalyysillä arvioitu turvallisuus (veri, glukoosi, ketonit, kokonaisproteiini) Aikaikkuna: Seulonta, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Turvallisuus elintoimintojen (pulssi, systolinen verenpaine [BP], diastolinen verenpaine) arvioituna Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (ennen ja jälkeen toimenpiteen), päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 0 (ennen ja jälkeen toimenpiteen), päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Turvallisuus arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n löydöksillä - QT-aika Friderician korjauksella (QTcF), sykekorjattu QT-aika (QTcB), QT-, Q-aalto-, R- ja S-aalto (QRS) kompleksi, HR ja T aallot. Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (ennen ja jälkeen toimenpiteen), päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Seulonta, päivä 0 (ennen ja jälkeen toimenpiteen), päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Turvallisuus arvioituna telemetrian seurantalöydöksillä (kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt) Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 0 yön yli toimenpiteen jälkeen		Päivä 0 - päivä 0 yön yli toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus, joka on arvioitu rytmianalyysillä (erityisesti kammiorytmihäiriöt) tutkimalla mitä tahansa implantoitua laitetta, joka pystyy defibrillointiin Aikaikkuna: Päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)		Päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana (vähintään 6 kuukautta)
Turvallisuus arvioituna 24 tunnin Holter-monitoroinnilla (syke, rytmihäiriöiden määrä ja kesto, a-fib-keskiarvo, supra- ja ventrikulaarinen ektoopia yksittäiset/parit/ajot/kokonaismäärät, jatkuva ja ei-pysyvä kammiotakykardia, pisimmät tauot RR-kesto, taukoja yhteensä) Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), päivä 10, kuukaudet 1 ja 3		Seulonta, päivä 0 (toimenpiteen jälkeen), päivä 10, kuukaudet 1 ja 3
Turvallisuus, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen löydöksillä, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi lähtötilanteesta tai äskettäin esiintyneistä poikkeavuuksista (mukaan lukien paino) Aikaikkuna: Seulonta, kuukausi 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (paino mitattuna seulonnassa, päivä 0 - ennen ja jälkeen toimenpiteen, päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja 6 kuukauden välein sen jälkeen)		Seulonta, kuukausi 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (paino mitattuna seulonnassa, päivä 0 - ennen ja jälkeen toimenpiteen, päivä 1, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12 ja 6 kuukauden välein sen jälkeen)
Turvallisuus tärkeiden sydän- ja verisuonitapahtumien perusteella arvioitujen tietojen perusteella Aikaikkuna: 6 kuukautta vähintään		6 kuukautta vähintään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP [NT-proBNP] ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP]) Aikaikkuna: Seulonta, kuukautta 3, 6, 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti	Seulonta, kuukautta 3, 6, 12 ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
Farmakogenomiikka (PGx) analyysi Aikaikkuna: Seulonta (vain niiltä koehenkilöiltä, jotka antavat suostumuksensa osallistua PGx-näytteen keräämiseen)	Seulonta (vain niiltä koehenkilöiltä, jotka antavat suostumuksensa osallistua PGx-näytteen keräämiseen)
Immunogeenisuusmittaukset (paneelireaktiiviset vasta-aineet, luovuttajaspesifiset vasta-aineet, jos paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) testi on positiivinen, vasta-aineet naudan ja hiiren tuotteita vastaan) Aikaikkuna: Seulonta, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12	Seulonta, päivä 10, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MSB-MPC-CHF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)

CHF - Congestive Heart Failure

Kiina
Region Skane

Ilmoittautuminen kutsusta

Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III

Ruotsi
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanit

Lopetettu

Levosimendaani ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (LEIA-HF)

Systolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III

Puola
Nova Scotia Health Authority
Corsano Health B.V.

Ei vielä rekrytointia

HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2

Sydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite

Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin teho ja turvallisuus sydänsiirteen saajilla

Potilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
Mathematica Policy Research, Inc.
University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Siirtymävaiheen hoitomallin arviointi 2020 (TCM2020)

Keuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure

Yhdysvallat
Chang Gung University of Science and Technology
National Science and Technology Council, Taiwan

Ei vielä rekrytointia

Chatgpt -pohjainen interventio sosiaaliseen haurauteen vanhemmilla naisilla, joilla on CHF: Sukupuolierot

Sosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekrytointi

Kehonulkoinen fotofereesi Theraflex ECP™:llä potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Refractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
University of Washington
American Heart Association

Valmis

Nikotiiniamidiribosidi LVAD:n vastaanottajissa (PilotNR-LVAD)

Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV

Yhdysvallat
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Rekrytointi

PERFECT - Portugalin Evolut-rekisteri, joka tutkii Medtronic Evolut™ FX+ TAVI -järjestelmän tuloksia arvioimalla optimaalista hoitopolkua TAVI:lle (PERFECT)

Vakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)

Portugali

Kliiniset tutkimukset Sham-vertailuryhmä

Clinica Gastrobese

Lopetettu

RING:n vaikutus gastroesofageaaliseen refluksiin (GERD) RYGBP:n jälkeen (RING)

Oksentelu | Gastroesofageaalinen refluksitauti | Sairaalloisen lihavuuden

Brasilia
Koç University
Biruni University

Ei vielä rekrytointia

Virtuaalitodellisuus kroonisessa niskakivussa

Niskakipu

Turkki
Case Western Reserve University
Highland Instruments, Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

NIBS:n optimointi diabeettisen neuropatian neuropaattista kipua varten

Diabeettiset neuropatiat | Krooninen kipu

Yhdysvallat
Christina Murphey, RN, PhD

Peruutettu

Uudet äidit Alpha-Stim

Masennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatu

Yhdysvallat
Christina Murphey, RN, PhD

Lopetettu

CES:n teho uusille äideille synnytyksen jälkeisenä aikana

Masennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatu

Yhdysvallat
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
B&D Electromedical

Valmis

Liiallisen dynaamisen hengitysteiden romahtamisen oireenmukainen hoito päiväsaikaan kannettavalla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (EPOC)

Liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus | Trakeobronkomalasia

Yhdistynyt kuningaskunta
Providence VA Medical Center
Wave Neuroscience

Valmis

Synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio PTSD:lle (sTMS)

Masennus | PTSD

Yhdysvallat
Case Western Reserve University
Highland Instruments, Inc.

Rekrytointi

NIBS:n optimointi riippuvuuden hoitoon

Krooninen kipu | Opioidien käyttöhäiriö

Yhdysvallat
Johns Hopkins University

Valmis

Normaali suolaliuoksen käyttö imemisen kanssa

Trakeostomia

Yhdysvallat
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...

Valmis

Acute Effects of Coffee Beverage on Postprandial Inflammation and Oxidative Stress - A Pilot Study (COF1)

Terve | Ylipainoinen | Ylipainoinen

Yhdysvallat

Allogeenisten mesenkymaalisten esiastesolujen (Rexlemestrocel-L) tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa. (DREAM HF-1)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sham-vertailuryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit