Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (Rexlemestrocel-L) w leczeniu niewydolności serca. (DREAM HF-1)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (Rexlemestrocel-L) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych procedurą pozorowaną, w grupach równoległych w grupie równoległej w przewlekłej niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową lewej komory (niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna) HF-1

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przezwsierdziowe dostarczanie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek prekursorowych pochodzących ze szpiku kostnego (MPC [rexlemestrocel-L]) jest skuteczne w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (HF) z powodu skurczowego skurczu lewej komory (LV) dysfunkcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dostarczania przezwsierdziowego w laboratorium cewnikowania serca allogenicznych MPC pochodzących ze szpiku kostnego (rexlemestrocel-L) w celu poprawy wyników klinicznych (poważne niepożądane zdarzenia sercowe w niewydolności serca [HF- MACE]), zapobieganiu dalszej niekorzystnej przebudowie serca (objętość końcowoskurczowa lewej komory [LVESV] i końcoworozkurczowa objętość lewej komory [LVEDV]) oraz zwiększaniu wydolności wysiłkowej (test 6-minutowego marszu [6MWT]) u pacjentów z przewlekłą HF z powodu z dysfunkcją skurczową LV o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, którzy otrzymali optymalną terapię farmakologiczną/rewaskularyzacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie; zapisani będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą HF o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna od co najmniej 6 miesięcy
Pacjent otrzymuje stabilne, optymalnie tolerowane dawki terapii HF, w tym beta-blokerów (zatwierdzonych do stosowania w poszczególnych krajach), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) i/lub antagonistów aldosteronu, bez zmian w dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed interwencją w badaniu
Pacjent otrzymuje stabilny, ambulatoryjny schemat dawkowania doustnych leków moczopędnych, w którym pacjent pozostaje stabilny klinicznie podczas badań przesiewowych.
Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

U pacjenta występują objawy I lub IV klasy czynnościowej NYHA.
Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z symulowaną procedurą Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia kontrolnego przeszli pojedynczą cewnikowanie serca, obejmującą symulowane mapowanie serca i procedurę podania komórek zgodnie ze scenariuszem w centrum wstrzyknięć komórek w Dniu 0, przeprowadzoną przez zespół kardiologii interwencyjnej niezaangażowany w przegląd ani ocenę późniejszych wyników badania.	Inny: Porównawcza grupa kontrolna Procedura pozorowana została zaaranżowana zgodnie ze scenariuszem i nie obejmowała rzeczywistego mapowania serca ani podania rexlemestrocel-L.
Eksperymentalny: Rexlemestrocel-L Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia przeszli pojedynczą wskaźnikową cewnikowanie serca obejmujące przezwsierdziowe podanie rexlemestrocel-L do mięśnia sercowego w ośrodku iniekcji komórek w dniu 0 przez zespół kardiologii interwencyjnej niezaangażowany w przegląd lub ocenę późniejszych wyników badania.	Biologiczny: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L składa się z allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) pochodzących ze szpiku kostnego człowieka, izolowanych z komórek jednojądrzastych kości przy użyciu przeciwciał anty-STRO-3, namnażanych ex vivo i krioprezerwowanych. Inne nazwy: Allogeniczne Mezenchymalne Komórki Prekursorowe

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Pozorny komparator: Grupa kontrolna z symulowaną procedurą

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia kontrolnego przeszli pojedynczą cewnikowanie serca, obejmującą symulowane mapowanie serca i procedurę podania komórek zgodnie ze scenariuszem w centrum wstrzyknięć komórek w Dniu 0, przeprowadzoną przez zespół kardiologii interwencyjnej niezaangażowany w przegląd ani ocenę późniejszych wyników badania.

Inny: Porównawcza grupa kontrolna

Procedura pozorowana została zaaranżowana zgodnie ze scenariuszem i nie obejmowała rzeczywistego mapowania serca ani podania rexlemestrocel-L.

Eksperymentalny: Rexlemestrocel-L

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia przeszli pojedynczą wskaźnikową cewnikowanie serca obejmujące przezwsierdziowe podanie rexlemestrocel-L do mięśnia sercowego w ośrodku iniekcji komórek w dniu 0 przez zespół kardiologii interwencyjnej niezaangażowany w przegląd lub ocenę późniejszych wyników badania.

Biologiczny: Rexlemestrocel-L

Rexlemestrocel-L składa się z allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) pochodzących ze szpiku kostnego człowieka, izolowanych z komórek jednojądrzastych kości przy użyciu przeciwciał anty-STRO-3, namnażanych ex vivo i krioprezerwowanych.

Inne nazwy:

Allogeniczne Mezenchymalne Komórki Prekursorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do nawracających nieśmiertelnych poważnych zdarzeń sercowych związanych z dekompensacją niewydolności serca (HF-MACE), które występują przed pierwszym terminalnym zdarzeniem sercowym (TCE) Ramy czasowe: Do 71 miesięcy	Niesmiertelne zdarzenie niewydolności serca (HF) w stanie dekompensacji zostało zakwalifikowane, gdy diagnoza niesmiertelnego zdarzenia niewydolności serca w stanie dekompensacji wykazała obecność objawów i symptomów zgodnych z kliniczną dekompensacją stanu niewydolności serca uczestnika, wymagającą pobytu w szpitalu lub dożylnej (IV) terapii diuretykami lub akwaferezy podczas pilnej wizyty ambulatoryjnej z powodu HF. TCE zostały zdefiniowane jako złożone zdarzenia obejmujące śmierć sercową, wszczepienie lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), przeszczep serca lub wszczepienie sztucznego serca. Kwalifikacja wszystkich potencjalnych niesmiertelnych zdarzeń HF-MACE lub TCE została przeprowadzona przez niezależny, zaślepiony Komitet Kwalifikacji Punktów Końcowych (CEC) na podstawie podręcznika kwalifikacji sercowej. Ujemna liczba w zakresie czasu do zdarzenia wskazuje, że zdarzenie wystąpiło u uczestnika przed rozpoczęciem leczenia.	Do 71 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego terminalnego zdarzenia sercowego (TCE) Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Przyjęcia do szpitala w przypadku zdekompensowanych zdarzeń HF niezakończonych zgonem Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do pilnej opieki ambulatoryjnej HF Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do pomyślnej resuscytacji zdarzeń sercowych (RCD). Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Całkowita długość pobytu wewnątrzszpitalnego na oddziale intensywnej terapii z powodu zdekompensowanych zdarzeń HF bez zgonu Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do pierwszej HF-MACE (złożony z przyjęć do szpitala z powodu zdekompensowanej HF, pilnej wizyty ambulatoryjnej z powodu HF i zakończonych pomyślnie zdarzeń RCD) Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do pierwszej HF-MACE (złożony z przyjęć do szpitala z powodu zdekompensowanej HF, pilnej wizyty ambulatoryjnej z powodu HF, pomyślnych zdarzeń RCD lub TCE) Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do śmierci sercowej Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Czas do pierwszego niezakończonego zgonem MI (zawał mięśnia sercowego), CVA niezakończonego zgonem (ataku naczyniowo-mózgowego) lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Przebudowa lewej komory (LV) w LVESV określona za pomocą echokardiografii 2-D Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Korelacje między wyjściową LVESV <=100 ml i LVESV >100 ml a wynikami klinicznymi Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Korelacje między wyjściową LVESV <=100 ml i LVESV >100 ml oraz zmianą w miesiącu 6 względem wyjściowej LVESV i wynikami klinicznymi Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy
Przebudowa LV w LVEDV określona za pomocą echokardiografii 2-D Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Ogólna czynność skurczowa lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF [wentrykulografia radionuklidów {RVG} lub echokardiogram]) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Stan funkcjonalny według klasy New York Heart Association (NYHA). Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 12 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Pomiar jakości życia — kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHF). Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Miara jakości życia — 5-wymiarowy (EQ-5D) europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQoL) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, miesiące 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikowaniem wskaźnika serca w dniu 0 Ramy czasowe: Dzień 0 do wypisu z dnia 0 hospitalizacji		Dzień 0 do wypisu z dnia 0 hospitalizacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez minimum 6 miesięcy		Badanie przesiewowe przez minimum 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (chemia surowicy – ALT, AST, fosforan alkaliczny, GGT, LDH, BUN, kreatynina, kwas moczowy, bilirubina całkowita – oraz hematologia – hematokryt, hemoglobina, leukocyty, eozynofile, ANC, liczba płytek krwi) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)	ALT (transaminaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), LDH (dehydrogenaza mleczanowa), BUN (azot mocznikowy we krwi), WBC (białe krwinki), ANC (bezwzględna liczba neutrofili)	Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy moczu (krew, glukoza, ciała ketonowe, białko całkowite) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych (tętno, skurczowe ciśnienie krwi [BP], rozkurczowe ciśnienie krwi) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (przed i po zabiegu), dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 0 (przed i po zabiegu), dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń — odstęp QT z poprawką Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcB), odstęp QT, załamek Q, załamek R i zespół załamków S (QRS), HR i T fale. Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (przed i po zabiegu), dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, dzień 0 (przed i po zabiegu), dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wyników monitorowania telemetrycznego (arytmie istotne klinicznie) Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 0 noc po zabiegu		Dzień 0 do dnia 0 noc po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy rytmu (w szczególności komorowych zaburzeń rytmu) poprzez badanie dowolnego wszczepionego urządzenia zdolnego do defibrylacji Ramy czasowe: Dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)		Dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas prowadzenia badania (minimum 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera (HR, częstość i czas trwania arytmii, średnia częstość migotania a-fib, ektopia nad- i komorowa pojedyncza/pary/seria/całkowita, utrwalony i nieutrwalony częstoskurcz komorowy, czas trwania najdłuższych przerw RR, całkowite przerwy) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), dzień 10, miesiąc 1 i 3		Badanie przesiewowe, dzień 0 (po zabiegu), dzień 10, miesiąc 1 i 3
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wyników badania fizykalnego ocenianych przez badacza jako istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej lub nowo występujące nieprawidłowości (w tym masa ciała) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 12, a następnie co 12 miesięcy do zakończenia badania (waga mierzona podczas badania przesiewowego, dzień 0 – przed i po zabiegu, dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy)		Badanie przesiewowe, miesiąc 12, a następnie co 12 miesięcy do zakończenia badania (waga mierzona podczas badania przesiewowego, dzień 0 – przed i po zabiegu, dzień 1, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12, a następnie co 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych na podstawie rozstrzygniętych danych Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy		Minimum 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pomiary farmakodynamiczne (N-końcowy (NT)-pro hormon BNP [NT-proBNP] i białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]) Ramy czasowe: Badania przesiewowe, miesiące 3, 6, 12, a następnie co 12 miesięcy aż do zakończenia badania	Badania przesiewowe, miesiące 3, 6, 12, a następnie co 12 miesięcy aż do zakończenia badania
Analiza farmakogenomiczna (PGx). Ramy czasowe: Screening (tylko od osób, które wyrażą zgodę na udział w pobraniu próbki PGx)	Screening (tylko od osób, które wyrażą zgodę na udział w pobraniu próbki PGx)
Pomiary immunogenności (przeciwciała reaktywne panelowe, przeciwciała swoiste dla dawcy, jeśli test na przeciwciała reaktywne panelowe (PRA) jest dodatni, przeciwciała przeciwko produktom bydlęcym i mysim) Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12	Badania przesiewowe, dzień 10, miesiące 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MSB-MPC-CHF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Region Skane

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja ruchowa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).

Szwecja
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicy

Zakończony

Lewosimendan u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (LEIA-HF)

Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association

Polska
University of Washington
American Heart Association

Zakończony

Rybozyd nikotynamidu w biorcach LVAD (PilotNR-LVAD)

Niewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association

Stany Zjednoczone
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Rekrutacyjny

PERFECT - Portugalski Rejestr Evolut Badający Wyniki Stosowania Systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ poprzez Ocenę Optymalnej Ścieżki Opieki dla TAVI (PERFECT)

Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portugalia

Badania kliniczne na Porównawcza grupa kontrolna

Northwestern University

Wycofane

Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TCVN) do neuromodulacji stanu świadomego

Depresja | Delirium | Funkcja poznawcza | Znieczulenie
University of Nottingham

Zakończony

Zaślepienie i działania niepożądane ultrasonicznej stymulacji nerwu błędnego (U-VNS) w szumach usznych (BLAST II)

Szum w uszach

Zjednoczone Królestwo
University of Padova
Department of Neuroscience, University of Padova

Zakończony

Zarządzaj swoimi negatywnymi myślami za pomocą hipnozy (Hypnosis)

Stres | Zaburzenia stresowe

Włochy
Rui Li

Jeszcze nie rekrutacja

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i interwencje farmakologiczne/probiotyczne dla IBS, które (rTMS)

IBS (zespół jelita drażliwego)
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny pojedynczej dawki rosnącej i żywności PG-033 u zdrowych dorosłych

Lichen Simplex Chronicus

Chiny
Montana State University
Montana State Agricultural Experiment Station

Rekrutacyjny

Wpływ jagód haskap na regenerację po wysokointensywnym treningu oporowym

Zapalenie | Powrót do zdrowia | Stres oksydacyjny | Ćwiczenie oporowe | Odzyskiwanie wydajności ćwiczeń

Stany Zjednoczone
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Hospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Rehabilitacja kardiologiczna z wywiadem motywacyjnym w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego

Zawał mięśnia sercowego, ostry

Hiszpania
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Zakończony

Mobilny Program Wspólnego Podejmowania Decyzji dla Opiekunów na Oddziale Intensywnej Terapii

Pacjenci terminalnie chorzy

Tajwan
Olivier Hugli
University of Lausanne Hospitals

Zakończony

Dyskomfort podczas kaniulacji dożylnej na oddziale ratunkowym: wpływ komunikacji (DOUCIP)

Ból, ostry | Cewnikowanie obwodowe

Szwajcaria
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zakończony

Przebudowa stylu życia w przypadku subiektywnej skargi na pamięć (SMC): badanie obrazowania mózgu i biochemii krwi

Skarga na pamięć subiektywną

Tajwan

Skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (Rexlemestrocel-L) w leczeniu niewydolności serca. (DREAM HF-1)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Porównawcza grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje