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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

2018年9月6日 更新者：Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon、以色列、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan、以色列
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo、以色列
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo、以色列
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer、以色列
        • Eisai Site# 2008
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • 捷克语
      • Beroun、捷克语
        • Eisai Site# 2601
      • Brno、捷克语
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové、捷克语
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod、捷克语
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava、捷克语、72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha、捷克语
        • Eisai Site# 2603
  • 比利时
      • Battice、比利时
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、比利时
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel、比利时
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies、比利时
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove、比利时
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir、比利时
        • Eisai Site# 2402
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping、瑞典、58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln、英国
        • Eisai Site# 1611
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、英国
        • Eisai Site# 1604
      • London、英国
        • Eisai Site# 1608
      • London、英国
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle、英国
        • Eisai Site# 1612
      • Truro、英国
        • Eisai Site# 1606

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

描述

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
药品：Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
大体时间：Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of unintended pregnancy
大体时间：Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
大体时间：Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
大体时间：Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
大体时间：Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
大体时间：Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月6日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-G000-402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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