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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

2018年9月6日 更新者：Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln、イギリス
        • Eisai Site# 1611
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、イギリス
        • Eisai Site# 1604
      • London、イギリス
        • Eisai Site# 1608
      • London、イギリス
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle、イギリス
        • Eisai Site# 1612
      • Truro、イギリス
        • Eisai Site# 1606
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo、イスラエル
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo、イスラエル
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Eisai Site# 2008
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • チェコ
      • Beroun、チェコ
        • Eisai Site# 2601
      • Brno、チェコ
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové、チェコ
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod、チェコ
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava、チェコ、72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • Eisai Site# 2603
  • ベルギー
      • Battice、ベルギー
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel、ベルギー
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies、ベルギー
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove、ベルギー
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir、ベルギー
        • Eisai Site# 2402

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

説明

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
薬：Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
時間枠：Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of unintended pregnancy
時間枠：Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
時間枠：Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
時間枠：Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
時間枠：Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月6日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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