A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years
2018년 9월 6일 업데이트: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.
연구 개요
상세 설명
This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Battice, 벨기에
- Eisai Site# 2405
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에
- Eisai Site# 2404
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Duffel, 벨기에
- Eisai Site# 2406
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- Eisai Site# 2409
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Ottignies, 벨기에
- Eisai Site# 2403
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Ruddershove, 벨기에
- Eisai Site# 2408
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- Eisai Site# 2407
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Yvoir, 벨기에
- Eisai Site# 2402
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Göteborg, 스웨덴, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Bristol, 영국
- Eisai Site# 1607
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Lincoln, 영국
- Eisai Site# 1611
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국
- Eisai Site# 1604
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London, 영국
- Eisai Site# 1608
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London, 영국
- Eisai Site# 1609
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Newcastle, 영국
- Eisai Site# 1612
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Truro, 영국
- Eisai Site# 1606
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Eisai Site# 2013
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center Of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
- Eisai Site# 2003
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Tel Aviv-Yafo, 이스라엘
- Eisai Site# 2012
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Tel-Hashomer, 이스라엘
- Eisai Site# 2008
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Beroun, 체코
- Eisai Site# 2601
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Brno, 체코
- Eisai Site# 2600
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Hradec Králové, 체코
- Eisai Site# 2606
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Náchod, 체코
- Eisai Site# 2602
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Ostrava, 체코, 72200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
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Praha, 체코
- Eisai Site# 2603
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
설명
Inclusion Criteria
- Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
- Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
- Patients who provide informed consent
Exclusion Criteria
- Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
- Prior participation in a perampanel clinical study
- Hypersensitivity to perampanel
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
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Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
기간: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
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Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
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Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of unintended pregnancy
기간: Up to 52 weeks
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Up to 52 weeks
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Incidence of off-label use
기간: Up to 52 weeks
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Up to 52 weeks
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Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: Screening, Week 52
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Screening, Week 52
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Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
기간: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
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TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
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Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
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Clinical Global Impression of Change
기간: Week 52
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Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
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Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Maguire M, Ben-Menachem E, Patten A, Malhotra M, Ngo LY. A post-approval observational study to evaluate the safety and tolerability of perampanel as an add-on therapy in adolescent, adult, and elderly patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 Jan;126:108483. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.108483. Epub 2021 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Perampanel에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작홍콩, 이탈리아, 호주, 스페인, 포르투갈, 대만, 인도, 태국, 헝가리, 폴란드, 불가리아, 세르비아, 러시아 연방, 대한민국, 우크라이나, 루마니아, 라트비아, 리투아니아, 독일, 에스토니아, 체코 공화국, 필리핀 제도, 말레이시아
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도