Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 сентября 2018 г. обновлено: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Бельгия
      • Battice, Бельгия
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Бельгия
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Бельгия
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Бельгия
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Бельгия
        • Eisai Site# 2402
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Израиль, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Израиль
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Израиль
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Eisai Site# 2008
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1611
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1604
      • London, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1608
      • London, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Eisai Site# 1606
  • Чехия
      • Beroun, Чехия
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Чехия
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Чехия
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Чехия
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Чехия, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • Eisai Site# 2603
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Описание

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Лекарство: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Временное ограничение: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of unintended pregnancy
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Временное ограничение: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Временное ограничение: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться