Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Belgia
      • Battice, Belgia
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgia
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgia
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgia
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgia
        • Eisai Site# 2402
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Czechy
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Czechy
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Czechy
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Czechy, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • Eisai Site# 2603
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Eisai Site# 2008
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1611
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1604
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1608
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Eisai Site# 1606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Opis

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Lek: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Ramy czasowe: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of unintended pregnancy
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Ramy czasowe: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Ramy czasowe: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj