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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Bélgica
      • Battice, Bélgica
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Bélgica
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Bélgica
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Bélgica
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Bélgica
        • Eisai Site# 2402
  • Chequia
      • Beroun, Chequia
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Chequia
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Chequia
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Chequia
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Chequia, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • Eisai Site# 2603
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Eisai Site# 2008
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Eisai Site# 1611
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • Eisai Site# 1604
      • London, Reino Unido
        • Eisai Site# 1608
      • London, Reino Unido
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Reino Unido
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Reino Unido
        • Eisai Site# 1606
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Droga: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of unintended pregnancy
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Periodo de tiempo: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-G000-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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