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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 settembre 2018 aggiornato da: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Belgio
      • Battice, Belgio
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgio
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgio
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgio
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgio
        • Eisai Site# 2402
  • Cechia
      • Beroun, Cechia
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Cechia
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Cechia
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Cechia
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Cechia, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • Eisai Site# 2603
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israele
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israele
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Eisai Site# 2008
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • Eisai Site# 1611
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito
        • Eisai Site# 1604
      • London, Regno Unito
        • Eisai Site# 1608
      • London, Regno Unito
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Regno Unito
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Regno Unito
        • Eisai Site# 1606
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Droga: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Lasso di tempo: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of unintended pregnancy
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Lasso di tempo: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Lasso di tempo: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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