Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6. september 2018 oppdatert av: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Battice, Belgia
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgia
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgia
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgia
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgia
        • Eisai Site# 2402
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Eisai Site# 2008
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Eisai Site# 1611
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia
        • Eisai Site# 1604
      • London, Storbritannia
        • Eisai Site# 1608
      • London, Storbritannia
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Storbritannia
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Storbritannia
        • Eisai Site# 1606
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Tsjekkia
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Tsjekkia
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Tsjekkia, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • Eisai Site# 2603
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Legemiddel: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Tidsramme: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of unintended pregnancy
Tidsramme: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Tidsramme: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Tidsramme: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere