A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years
2018. szeptember 6. frissítette: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Battice, Belgium
- Eisai Site# 2405
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Eisai Site# 2404
-
Duffel, Belgium
- Eisai Site# 2406
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium
- Eisai Site# 2409
-
Ottignies, Belgium
- Eisai Site# 2403
-
Ruddershove, Belgium
- Eisai Site# 2408
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
- Eisai Site# 2407
-
Yvoir, Belgium
- Eisai Site# 2402
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország
- Eisai Site# 2601
-
Brno, Csehország
- Eisai Site# 2600
-
Hradec Králové, Csehország
- Eisai Site# 2606
-
Náchod, Csehország
- Eisai Site# 2602
-
Ostrava, Csehország, 72200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
Praha, Csehország
- Eisai Site# 2603
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1607
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Lincoln, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1611
-
London, Egyesült Királyság
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1604
-
London, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1608
-
London, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1609
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1612
-
Truro, Egyesült Királyság
- Eisai Site# 1606
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Eisai Site# 2013
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Eisai Site# 2003
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Eisai Site# 2012
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Eisai Site# 2008
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
Leírás
Inclusion Criteria
- Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
- Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
- Patients who provide informed consent
Exclusion Criteria
- Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
- Prior participation in a perampanel clinical study
- Hypersensitivity to perampanel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
|
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Időkeret: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
|
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of unintended pregnancy
Időkeret: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
|
|
Incidence of off-label use
Időkeret: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
|
|
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: Screening, Week 52
|
Screening, Week 52
|
|
|
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Időkeret: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
|
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
|
Clinical Global Impression of Change
Időkeret: Week 52
|
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
|
Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Maguire M, Ben-Menachem E, Patten A, Malhotra M, Ngo LY. A post-approval observational study to evaluate the safety and tolerability of perampanel as an add-on therapy in adolescent, adult, and elderly patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 Jan;126:108483. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.108483. Epub 2021 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .