Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 september 2018 bijgewerkt door: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Battice, België
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, België
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, België
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, België
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, België
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, België
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, België
        • Eisai Site# 2402
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israël
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israël
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Eisai Site# 2008
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Tsjechië
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Tsjechië
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Tsjechië, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • Eisai Site# 2603
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1611
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1604
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1608
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Eisai Site# 1606
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Tijdsspanne: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of unintended pregnancy
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Tijdsspanne: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren