Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 september 2018 uppdaterad av: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Battice, Belgien
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgien
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgien
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgien
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgien
        • Eisai Site# 2402
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Eisai Site# 2008
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Storbritannien
        • Eisai Site# 1611
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien
        • Eisai Site# 1604
      • London, Storbritannien
        • Eisai Site# 1608
      • London, Storbritannien
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Storbritannien
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Storbritannien
        • Eisai Site# 1606
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Tjeckien
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Tjeckien
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Tjeckien, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • Eisai Site# 2603
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Läkemedel: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Tidsram: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of unintended pregnancy
Tidsram: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Tidsram: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Tidsram: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Tidsram: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-G000-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera