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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6. September 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Battice, Belgien
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgien
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgien
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgien
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgien
        • Eisai Site# 2402
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Eisai Site# 2008
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Tschechien
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Tschechien
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Tschechien, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • Eisai Site# 2603
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1611
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1604
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1608
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Eisai Site# 1606
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Zeitfenster: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of unintended pregnancy
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Zeitfenster: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Zeitfenster: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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