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A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6 septembre 2018 mis à jour par: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Battice, Belgique
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgique
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgique
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgique
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgique
        • Eisai Site# 2402
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israël
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Israël
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Eisai Site# 2008
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1611
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1604
      • London, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1608
      • London, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Royaume-Uni
        • Eisai Site# 1606
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suède, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Tchéquie
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Tchéquie
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Tchéquie, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • Eisai Site# 2603

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

La description

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Médicament: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Délai: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of unintended pregnancy
Délai: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Délai: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Délai: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Délai: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-G000-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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