BCD-021 与 Lucentis® 相比在新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究 (GALATIR)
2016年3月30日 更新者：Biocad
多中心双盲随机临床研究评估 BCD-021（CJSC BIOCAD，俄罗斯）和 Lucentis®（诺华制药加拿大公司）在新生血管湿性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性
GALATIR 是一项双盲随机临床试验，比较 BCD-021（贝伐单抗）和 Lucentis®（雷珠单抗）在新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。
该研究的目的是证明 BCD-021 与 Lucentis ®相比的有效性和安全性的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Scientific and Research Institute named after Helmholtz
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Samara、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Ophthalmic Hospital named TI Yeroshevsky
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- IRTC "Eye Microsurgery" named after academician SN Fedorov "
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Municipal Advisory and Diagnostic Centre number 1
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg State Medical University named after academician IP Pavlova
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Republic of Tatarstan
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Kazan、Republic of Tatarstan、俄罗斯联邦
- Republican Clinical Eye Hospital
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Belo Horizonte、巴西
- Universidade Federal de Minas Gerais Hospital das Clínicas
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Rio de Janeiro、巴西
- UERJ Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro、巴西
- Universidade Federal do Rio de Janeiro Hospital Clementino Fraga Filho
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São Paulo、巴西
- Universidade de São Paulo Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo、巴西
- Universidade Federal de São Paulo Hospital São Paulo
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Parana
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Londrina、Parana、巴西
- Universidade Estadual de Londrina
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西
- Hospital dos Olhos do Paraná
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书；
- 男女;
- 患者年龄必须在 50 岁以上；
- 研究眼中的湿性 AMD，定义为：先前未治疗过的活动性脉络膜新生血管膜 (CNV)，包括视网膜血管瘤增生 (RAP)，如光学相干断层扫描 (OCT) 和荧光素血管造影 (FA) 所示，水肿涉及中央凹。 FA 在随机分组时不得超过 14 天；
- 所研究眼睛的最佳矫正 VA 在 20/32 (6.3/10) 和 20/320 (0.6/10) 之间，采用 EDTRS 量表；
- 病灶大小 < 12 圆盘面积；
- 在隐匿性新生血管的情况下，需要最近出现病变的证据：在过去 3 个月内 VA 丢失至少 5 个字母 EDTRS（相当于一行）或出现视网膜下出血或病变大小增加（> 10%) 在上个月使用荧光素血管造影术与最近 3 个月进行比较，或者在上个月出现黄斑水肿类型的 OCT 标准、神经上皮浆液性分离、色素上皮分离；
- 每个研究患者只能招募一只眼睛参与研究。 如果非研究眼正在接受抗 VEGF 治疗，或出现湿性 AMD，则应在非研究眼中使用与研究眼相同的药物。 非研究眼也必须进行双盲治疗；
- 患者（研究者认为）遵守协议程序的能力；
- 具有正常生殖功能的男性和女性患者及其性伴侣知道并愿意在包括筛选期在内的整个研究期间自愿使用可靠的避孕方法。 此要求不适用于在过去 2 年内接受手术绝育或定义为绝经后（由病史文件确认）的患者。 可靠的避孕方法建议使用一种屏障方法结合以下方法之一：杀精子剂、宫内节育器等。
排除标准：
- 先前或当前在研究眼中进行过玻璃体内注射抗 VEGF 药物（雷珠单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普或培加他尼等）的治疗；
- 在第一次注射前的最后 3 个月内，所研究眼睛的其他愈合治疗；
- 研究眼中的前玻璃体切除术；；
- 所研究眼睛的光凝病史；
- 参与另一项临床研究（研究的眼睛和/或另一只眼睛）；
- 视网膜下出血到达中央凹中心，大小 > 50% 的病变区域；
- 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩；
- 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑；
- 研究眼中与 AMD 无关的脉络膜新生血管形成；
- 所研究眼睛的玻璃体内医疗器械病史；
- 活动性或疑似眼部或眼周感染；
- 急性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎；
- 研究眼中严重的活动性眼内炎症；
- 所研究眼睛的黄斑孔；
- 近视度数大于-8屈光度；
- 所研究眼睛的前角膜移植；
- 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史；
- 证实有糖尿病视网膜病变；
- 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg；
- 在研究眼中首次注射前 2 个月内有眼内手术史；
- 所研究的眼睛无晶状体或晶状体囊缺失（未通过激光去除）；
- 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病；
- 已知对雷珠单抗、贝伐珠单抗或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏；
- 未通过适当治疗控制的动脉高血压；
- 以前或目前接受全身性贝伐单抗治疗；
- 怀孕和哺乳；
- 任何确定的免疫缺陷；
- 梅毒、HIV、乙型肝炎、任何丙型肝炎病毒病史；
- 任何精神障碍，包括研究者认为可能对患者造成风险或影响患者遵循研究方案的能力的重度抑郁症和/或自杀念头；
- 吸毒成瘾，酗酒。
- 恶性肿瘤（包括淋巴增生性疾病）的存在或病史，但以下情况除外： 充分治疗的基底细胞癌和原位宫颈癌；任何完全缓解超过 5 年的恶性肿瘤；
- 同时参加过任何其他临床试验，以及在本研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验；以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-021
BCD-021是俄罗斯CJSC BIOCAD生产的贝伐珠单抗生物类似药的产品代码。 在该组中，72 名患者将在第 1 天接受剂量为 1.25 mg（在 0.05 ml 溶液中）的 BCD-021 作为玻璃体内注射，然后在 12 个月内每 28 天接受一次。 |
患者将在第 1 天接受剂量为 1.25 mg（在 0.05 ml 溶液中）的贝伐珠单抗作为玻璃体内注射，然后在 12 个月内每 28 天接受一次。
其他名称：
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有源比较器：Lucentis®
Lucentis® 是诺华制药加拿大公司生产的雷珠单抗药物。
在该组中，36 名患者将在第 1 天接受剂量为 0.50 mg（在 0.05 ml 溶液中）的 Lucentis® 作为玻璃体内注射，然后在 12 个月内每 28 天接受一次。
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患者将在第 1 天接受剂量为 0.50 mg（在 0.05 ml 溶液中）的雷珠单抗作为玻璃体内注射，然后在 12 个月内每 28 天接受一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 第 12 个月时 EDTRS 图表上丢失少于 15 个字母的患者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 研究者认为与 AMD 治疗相关的眼部和全身不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 研究者认为与 AMD 治疗相关且毒性级别为 3-4 的 AE 和 SAE 的频率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 因AE或SAE而提前退出研究的病例数
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 在筛选时和第 12 个月时血清中具有 BCD-021/Lucentis 结合和中和抗体的患者人数
大体时间：筛选，第 52 周
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筛选，第 52 周
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• 筛选时和第 12 个月血清中 BCD-021/Lucentis 结合和中和抗体的平均滴度
大体时间：筛选，第 52 周
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筛选，第 52 周
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• VA 分数的平均变化，在第 12 个月时根据 EDTRS 量表测量
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 平均注射次数和再次注射前的时间
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 第 6 个月和第 12 个月的病变大小（通过血管造影）
大体时间：第 26、52 周
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第 26、52 周
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• 第 6 个月和第 12 个月的病变渗漏
大体时间：第 26、52 周
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第 26、52 周
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• 研究期间 OCT 上液体和中心凹厚度的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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• 在筛选时、第 6 个月和第 12 个月通过显微视野计测量的视网膜敏感度
大体时间：筛选，第 26、52 周
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筛选，第 26、52 周
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• 治疗开始后视力改善的时机
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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