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新血管性滲出性加齢黄斑変性症患者におけるLucentis®と比較したBCD-021の安全性と有効性の研究 (GALATIR)

2016年3月30日 更新者：Biocad

新血管性滲出性加齢黄斑変性症患者におけるBCD-021 (CJSC BIOCAD、ロシア) とLucentis® (Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検ランダム化臨床研究

GALATIR は、血管新生性滲出性加齢黄斑変性症の患者を対象に、BCD-021 (ベバシズマブ) と Lucentis® (ラニビズマブ) の有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化臨床試験です。 この研究の目的は、Lucentis® と比較して BCD-021 の有効性と安全性が非劣性であることを実証することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Universidade Federal de Minas Gerais Hospital das Clínicas
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • UERJ Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro Hospital Clementino Fraga Filho
      • São Paulo、ブラジル
        • Universidade de São Paulo Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Universidade Federal de São Paulo Hospital São Paulo
    • Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Hospital dos Olhos do Paraná
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific and Research Institute named after Helmholtz
      • Samara、ロシア連邦
        • Regional Clinical Ophthalmic Hospital named TI Yeroshevsky
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • IRTC "Eye Microsurgery" named after academician SN Fedorov "
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Municipal Advisory and Diagnostic Centre number 1
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Medical University named after academician IP Pavlova
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan、Republic of Tatarstan、ロシア連邦
        • Republican Clinical Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること。
  • 男と女;
  • 患者は50歳以上である必要があります。
  • 研究対象の眼における滲出型AMDは次のように定義されます： 光干渉断層撮影法（OCT）およびフルオレセイン血管造影法（FA）で証明されるように、網膜血管腫性増殖（RAP）を含む中心窩を含む浮腫を伴う、これまでに治療されていない活動性脈絡膜血管新生膜（CNV）。 FA は無作為化時に 14 日を超えてはなりません。
  • EDTRS スケールで 20/32 (6.3/10) ～ 20/320 (0.6/10) の範囲の研究対象の眼の最良の補正 VA。
  • 病変のサイズ < 椎間板面積 12。
  • 潜在性新生血管の場合、病変が最近発生したことの証拠が必要です。過去 3 か月以内に少なくとも 5 文字の EDTRS (1 行に相当) の VA の消失、または網膜下出血の出現、または病変サイズの増加 (> 10%) 過去 3 ヶ月と比較した、過去 1 ヶ月間のフルオレセイン血管造影の使用、または黄斑浮腫タイプ、神経上皮の漿液性分離、色素沈着上皮の分離の OCT 基準の出現。
  • 各研究患者の片方の目だけを研究に参加させることができます。 非研究眼が抗ＶＥＧＦ療法で治療されている場合、または滲出型ＡＭＤを発症している場合、研究眼で使用されているのと同じ薬剤が非研究眼でも使用されるものとする。 治療は研究対象以外の眼にも二重盲検で行われなければなりません。
  • （治験責任医師の意見による）治験実施計画書の手順に従う患者の能力。
  • 正常な生殖機能を持つ男性および女性の患者とその性的パートナーは、スクリーニング期間を含む研究の全期間を通じて、自発的に信頼できる避妊方法を使用することに気づいており、喜んで使用します。 この要件は、不妊手術を受けた患者、または過去 2 年以内に閉経後と定義された患者 (病歴文書で確認) には適用されません。 信頼できる避妊方法としては、1 つのバリア方法と、殺精子剤、子宮内避妊具などの方法の 1 つを組み合わせて使用​​することが推奨されます。

除外基準:

  • -研究対象の眼における抗VEGF薬（ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトまたはペガプタニブなど）の硝子体内注射による以前または現在の治療。
  • 最初の注射前の最後の3か月間に、研究対象の眼に他の治癒治療が行われた。
  • 研究眼における以前の硝子体切除術;;
  • 研究対象の眼における光凝固の病歴;
  • 別の臨床研究への参加（研究対象の目および/またはもう一方の目）。
  • 網膜下出血が中心窩中心に達し、病変面積の50%を超えるサイズ。
  • 研究対象の眼における線維症または中心窩後網膜萎縮。
  • 研究対象の眼の黄斑に達する網膜色素上皮の裂傷。
  • 研究対象の眼における脈絡膜血管新生はAMDと無関係である。
  • 研究対象の眼における硝子体内医療機器の病歴;
  • 進行性の眼または眼周囲の感染症、またはその疑いがある。
  • 急性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎;
  • 研究対象の眼に重篤な活動性眼内炎症がある。
  • 研究対象の眼の黄斑孔。
  • -8ジオプター以上の近視。
  • 研究対象の眼の以前の角膜移植。
  • 自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴;
  • 糖尿病性網膜症が証明された。
  • 2回の局所低張治療にもかかわらず、眼圧が25 mmHg以上。
  • -研究対象の目に最初の注射を行う前2か月以内の眼内手術の病歴;
  • 研究対象の眼における無水晶体または水晶体嚢の欠如（レーザーによって除去されなかった）。
  • - 組み入れ後12か月以内に研究対象の眼に眼内手術が必要となる病気または眼の状態。
  • ラニビズマブ、ベバシズマブ、または使用される医薬品の別の複合薬剤に対する既知の過敏症。フルオレセイン、インドシアニングリーン、麻酔点眼薬に対するアレルギー。
  • 適切な治療によってコントロールされない動脈性高血圧。
  • ベバシズマブの全身投与による以前または現在の治療;
  • 妊娠と授乳。
  • 決定された免疫不全。
  • 梅毒、HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルスの既往歴。
  • 治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または患者が治験プロトコールに従う能力に影響を与える可能性がある、既往歴における大うつ病および/または自殺念慮を含む精神疾患。
  • 薬物中毒、アルコール依存症。
  • 以下を除く悪性新生物（リンパ増殖性疾患を含む）の存在または病歴：適切に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌。 5年以上完全寛解を続けている悪性腫瘍。
  • 他の臨床試験への同時参加、およびこの研究開始前3か月以内に他の臨床試験に過去に参加したことがある。この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-021

BCD-021 は、ロシアの CJSC BIOCAD によって製造されたベバシズマブ バイオシミラーの製品コードです。

この治療群では、72 人の患者が、1 日目に硝子体内注射として 1.25 mg (溶液 0.05 ml 中) の BCD-021 を投与され、その後 12 か月間 28 日ごとに投与されます。
薬：ベバシズマブ
患者は、1日目に硝子体内注射として1.25 mg（溶液0.05 ml中）の用量でベバシズマブを受け、その後は12か月間28日ごとに投与されます。
他の名前：
  • BCD-021
アクティブコンパレータ：ルセンティス®
Lucentis® は、Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. によって製造されるラニビズマブ薬です。 この群では、36 人の患者が、1 日目に硝子体内注射として 0.50 mg (溶液 0.05 ml 中) の Lucentis® を投与され、その後 12 か月間 28 日ごとに投与されます。
薬：ラニビズマブ
患者は、1日目に0.50 mg（溶液0.05 ml中）のラニビズマブを硝子体内注射として投与され、その後は12か月間28日ごとに投与されます。
他の名前：
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• 12 か月目の EDTRS チャートで失われた文字が 15 文字未満の患者の割合
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
・治験責任医師の見解によると、AMD治療に関連する眼および全身の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：52週目
52週目
・治験責任医師の見解では、AMD治療に関連する毒性レベル3～4のAEおよびSAEの頻度
時間枠：52週目
52週目
• AE または SAE が原因で研究から早期に中止された症例の数
時間枠：52週目
52週目
• スクリーニング時および12ヵ月目の血清中にBCD-021/Lucentisに対する結合抗体および中和抗体を有する患者の数
時間枠：スクリーニング、第 52 週
スクリーニング、第 52 週
• スクリーニング時および 12 か月目の血清中の BCD-021/Lucentis に対する結合抗体および中和抗体の平均力価
時間枠：スクリーニング、第 52 週
スクリーニング、第 52 週
• VA スコアの平均変化（12 か月目に EDTRS スケールで測定）
時間枠：52週目
52週目
• 平均注射回数と再注射までの時間
時間枠：52週目
52週目
• 6 か月目と 12 か月目の病変サイズ (血管造影による)
時間枠：26、52週目
26、52週目
• 6 か月目と 12 か月目の病変漏れ
時間枠：26、52週目
26、52週目
• 研究中の OCT 上の体液と中心窩の厚さの変化
時間枠：52週目
52週目
• スクリーニング時、6 か月目および 12 か月目に微小視野測定により測定された網膜感度
時間枠：スクリーニング、第 26 週、第 52 週
スクリーニング、第 26 週、第 52 週
• 治療開始後の視力改善のタイミング
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GALATIR/BCD-021-3
  • GALATIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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