Säkerhets- och effektstudie av BCD-021 jämfört med Lucentis® hos patienter med neovaskulär våt åldersrelaterad makuladegeneration (GALATIR)

Inklusionskriterier:

• Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke;
• Män och kvinnor;
• Patienter måste vara från 50;
• Våt AMD i studieögat, definierad som: Ej tidigare behandlat aktivt koroidalt neovaskulärt membran (CNV), inklusive retinal angiomatös proliferation (RAP), med ödem som involverar fovea, vilket demonstrerats med optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografi (FA). FA ska inte vara äldre än 14 dagar vid randomisering;
• Bäst korrigerad VA för det studerade ögat som sträcker sig mellan 20/32 (6,3/10) och 20/320 (0,6/10) med EDTRS-skalan;
• Storlek på lesionen < 12 diskyta;
• Vid ockulta nykärl krävs bevis för den senaste utvecklingen av lesionen: förlust av VA på minst 5 bokstäver EDTRS (motsvarande en rad) under de senaste 3 månaderna ELLER uppkomst av en subretinal blödning ELLER ökning av storleken på lesionen (> 10 %) med fluoresceinangiografi under den senaste månaden jämfört med de senaste 3 månaderna ELLER uppkomsten av OCT-kriterier av typ makulaödem, serös separation av neuro-epitel, separation av det pigmenterade epitelet under den senaste månaden;
• Endast ett öga av varje studiepatient får rekryteras till studien. Om det icke-studieöga behandlas med anti-VEGF-terapi, eller utvecklar våt AMD, ska samma läkemedel som används i studieögat användas i det icke-studieöga. Behandlingen måste ges dubbelblind även i det icke-studieöga;
• Patientens förmåga (enligt utredarens åsikt) att följa protokollprocedurerna;
• Manliga och kvinnliga patienter med normal reproduktionsfunktion och deras sexuella partner är medvetna om och villiga att använda frivilligt tillförlitliga preventivmetoder under hela studieperioden inklusive screeningperioden. Detta krav gäller inte patienter som genomgått operativ sterilisering eller de som definierats som postmenopausala (bekräftade av medicinsk historia dokumentation) inom de senaste 2 åren. Pålitliga preventivmetoder föreslår att man använder en barriärmetod i kombination med en av följande metoder: spermiedödande medel, intrauterin enhet etc.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuell behandling med intravitreal injektion av ett läkemedel mot VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib, etc.) i det studerade ögat;
• Annan läkande behandling i det studerade ögat under de senaste 3 månaderna före den första injektionen;
• Tidigare vitrektomi i studieögat;;
• Medicinsk historia av fotokoagulation i det studerade ögat;
• Deltagande i en annan klinisk studie (studerat ögat och/eller det andra ögat);
• Subretinal blödning som når fovea centrum, med en storlek > 50 % av lesionsområdet;
• Fibros eller retrofoveal retinal atrofi i det studerade ögat;
• Retinal pigmentepitel i näthinnan når gula fläcken i det studerade ögat;
• Choroidal neovaskularisering som inte är relaterad till en AMD i det studerade ögat;
• Medicinsk historia av intravitreal medicinsk anordning i det studerade ögat;
• Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion;
• Akut konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit;
• Allvarlig aktiv intraokulär inflammation i det studerade ögat;
• Macula-foramen i det studerade ögat;
• Myopi större än -8 dioptrier;
• Tidigare hornhinnetransplantation av det studerade ögat;
• Medicinsk historia av autoimmun eller idiopatisk uveit;
• Bevisad diabetisk retinopati;
• Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots två topiska hypotoniska behandlingar;
• Medicinsk historia av intraokulär kirurgi inom 2 månader före den första injektionen i det studerade ögat;
• Afaki eller brist på linskapsel (ej borttagen med laser) i det studerade ögat;
• Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som skulle kräva en intraokulär operation i det studerade ögat inom 12 månader efter inkluderingen;
• Känd överkänslighet mot ranibizumab, bevacizumab eller annat läkemedel som är sammansatt av de läkemedel som används; allergi mot fluorescein, indocyaningrönt, anestetiska ögondroppar;
• Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av en lämplig behandling;
• Tidigare eller pågående behandling med systemisk administrering av bevacizumab;
• Graviditet och amning;
• Varje bestämd immunbrist;
• Syfilis, HIV, hepatit B, någon historia av hepatit C-virus;
• Alla psykiska störningar, inklusive allvarlig depression och/eller självmordstankar i anamnes som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa en risk för patienten eller påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet;
• Narkotikaberoende, alkoholism.
• Förekomst eller historia av malign neoplasm (inklusive lymfoproliferativ sjukdom), med undantag av: Adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ; Alla maligniteter med fullständig remission på mer än 5 år;
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, såväl som tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan denna studie påbörjades; tidigare deltagande i denna studie