신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 환자에서 Lucentis®와 비교한 BCD-021의 안전성 및 효능 연구 (GALATIR)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명했습니다.
• 남자와 여자;
• 환자는 50세 이상이어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 연구 안구의 습성 AMD: 광간섭 단층촬영(OCT) 및 형광 혈관조영술(FA)로 입증된 바와 같이 중심와를 수반하는 부종과 함께 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하는 이전에 치료되지 않은 활성 맥락막 신생혈관(CNV). FA는 무작위 배정에서 14일보다 오래되어서는 안 됩니다.
• EDTRS 척도로 20/32(6.3/10)에서 20/320(0.6/10) 범위의 연구된 눈에 대해 가장 잘 교정된 VA;
• 병변의 크기 < 12 디스크 영역;
• 잠재적인 신생혈관의 경우, 최근 병변 발생에 대한 증거가 필요합니다: 지난 3개월 동안 최소 5글자 EDTRS(한 줄에 해당)의 VA 손실 또는 망막하 출혈의 출현 또는 병변 크기의 증가(> 10%) 최근 3개월 대비 최근 1개월 동안 플루오레세인 혈관 조영술을 사용하거나 최근 1개월 동안 황반 부종 유형의 OCT 기준, 신경 상피의 장액 분리, 색소 상피 분리의 출현;
• 각 연구 환자의 한쪽 눈만 연구에 모집할 수 있습니다. 비연구 눈이 항-VEGF 요법으로 치료 중이거나 습성 AMD가 발생하는 경우, 연구 눈에 사용되는 동일한 약물을 비연구 눈에 사용해야 합니다. 치료는 비연구 눈에서도 이중 맹검으로 제공되어야 합니다.
• 프로토콜 절차를 따르는 환자의 능력(조사자의 의견으로);
• 정상적인 생식 기능을 가진 남성 및 여성 환자와 그들의 성 파트너는 스크리닝 기간을 포함하는 연구의 전체 기간 동안 자발적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 인식하고 사용할 의향이 있습니다. 이 요건은 수술 불임 수술을 받은 환자 또는 지난 2년 이내에 폐경 후(병력 문서로 확인됨)로 정의된 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 살정제, 자궁 내 장치 등의 방법 중 하나와 함께 하나의 장벽 방법을 사용하는 것을 제안합니다.

제외 기준:

• 연구 대상 눈에 항-VEGF 약물(라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 또는 페갑타닙 등)을 유리체강내 주사하는 이전 또는 현재 치료;
• 첫 번째 주사 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈의 기타 치유 치료;
• 연구 안구의 전 유리체 절제술;
• 연구 대상 눈의 광응고 병력;
• 다른 임상 연구에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)
• 병변 면적의 > 50% 크기로 중심와 중심에 도달하는 망막하 출혈;
• 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축;
• 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상;
• 연구 대상 안구에서 AMD와 관련되지 않은 맥락막 혈관신생;
• 연구 대상 눈의 유리체 강내 의료 기기의 병력;
• 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염;
• 급성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염;
• 연구 대상 눈의 심각한 활동성 안내 염증;
• 연구 대상 눈의 황반 구멍;
• -8 디옵터보다 큰 근시;
• 연구 대상 눈의 이전 각막 이식;
• 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력;
• 입증된 당뇨병성 망막병증;
• 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg;
• 연구 대상 안구에 첫 주사 전 2개월 이내에 안내 수술의 병력;
• 연구 대상 눈의 무수정체 또는 수정체 피막 부족(레이저로 제거되지 않음);
• 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태;
• ranibizumab, bevacizumab 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성 플루오레세인, 인도시아닌 그린에 대한 알레르기, 마취 안약;
• 적절한 치료로 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
• 베바시주맙의 전신 투여로 이전 또는 현재 치료;
• 임신 및 모유 수유;
• 확인된 면역결핍;
• 매독, HIV, B형 간염, C형 간염 바이러스 병력;
• 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래하거나 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기억 상실증의 주요 우울증 및/또는 자살 충동을 포함하는 임의의 정신 장애;
• 마약 중독, 알코올 중독.
• 다음을 제외하고 악성 신생물(림프증식성 질환 포함)의 존재 또는 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종; 5년 이상의 완전관해가 있는 모든 악성;
• 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했을 뿐만 아니라 다른 임상 시험에 동시 참여; 이 연구에 대한 이전 참여