A BCD-021 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Lucentis®-hez képest neovaszkuláris nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél (GALATIR)

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyező nyilatkozat aláírása;
• Férfi és nő;
• A betegek 50 év felettiek;
• Nedves AMD a vizsgált szemben, a következőképpen definiálva: Korábban nem kezelt aktív choroidális neovaszkuláris membrán (CNV), beleértve a retina angiomatosus proliferációt (RAP), a foveát érintő ödémával, amint azt optikai koherencia tomográfia (OCT) és fluoreszcein angiográfia (FA) igazolta. Az FA nem lehet 14 napnál régebbi a véletlen besoroláskor;
• A legjobb korrigált VA a vizsgált szemre 20/32 (6,3/10) és 20/320 (0,6/10) között EDTRS skálán;
• Az elváltozás mérete < 12 lemezterület;
• Okkult erek esetén a lézió közelmúltbeli kialakulásának bizonyítása szükséges: legalább 5 betűs EDTRS (egy vonalnak megfelelő) VA elvesztése az elmúlt 3 hónapban VAGY szubretinális vérzés megjelenése VAGY a lézió méretének növekedése (> 10%) fluoreszcein angiográfiával az elmúlt hónapban az elmúlt 3 hónaphoz képest VAGY a makula oedema típusú OCT-kritériumok megjelenése, a neuroepithelium savós elválasztása, a pigmentált hám elválasztása az elmúlt hónapban;
• Minden vizsgálati páciensből csak egy szem vehet részt a vizsgálatban. Ha a nem vizsgált szemet anti-VEGF terápiával kezelik, vagy nedves AMD alakul ki, akkor ugyanazt a gyógyszert kell használni a nem vizsgált szemben is, mint a vizsgált szemnél. A kezelést kettős vakon kell végezni a nem vizsgált szemen is;
• a beteg képessége (a vizsgáló véleménye szerint) a protokoll eljárásainak követésére;
• A normál reproduktív funkciójú férfi és nőbetegek, valamint szexuális partnereik tudatában vannak és hajlandóak önkéntesen megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a szűrési időszakot is. Ez a követelmény nem vonatkozik azokra a betegekre, akik az elmúlt 2 évben műtéti sterilizáción estek át, vagy akiket posztmenopauzásnak minősítettek (kórtörténeti dokumentációval igazolva). A megbízható fogamzásgátlási módszerek azt javasolják, hogy 1 barrier módszert alkalmazzanak az alábbi módszerek egyikével kombinálva: spermicidek, méhen belüli eszköz stb.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi kezelés VEGF-ellenes gyógyszer (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept vagy pegaptanib stb.) intravitrealis injekciójával a vizsgált szemben;
• Egyéb gyógyító kezelés a vizsgált szemen az első injekció beadása előtti utolsó 3 hónapban;
• Korábbi vitrectomia a vizsgálószemben;;
• A vizsgált szem fotokoagulációjának kórtörténete;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált szem és/vagy a másik szem);
• Subretinalis vérzés, amely eléri a fovea központját, mérete a lézió területének > 50%-a;
• Fibrosis vagy retrofovealis retina atrófia a vizsgált szemben;
• A retina pigment epiteliális szakadása eléri a makulát a vizsgált szemben;
• A vizsgált szem AMD-vel nem összefüggő choroidális neovaszkularizációja;
• A vizsgált szem intravitreális orvosi eszközének kórtörténete;
• Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzés;
• Akut kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis;
• Súlyos aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben;
• a vizsgált szem makula-foramenje;
• -8 dioptriánál nagyobb rövidlátás;
• A vizsgált szem korábbi szaruhártya átültetése;
• Autoimmun vagy idiopátiás uveitis kórtörténete;
• Bizonyított diabéteszes retinopátia;
• Az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm, két helyi hipotóniás kezelés ellenére;
• Szemen belüli műtét kórtörténete a vizsgált szembe történő első injekció beadása előtt 2 hónapon belül;
• Aphakia vagy lencsekapszula (lézerrel nem távolított) hiánya a vizsgált szemben;
• Bármilyen betegség vagy szembetegség, amely intraokuláris műtétet igényel a vizsgált szemen a felvételt követő 12 hónapon belül;
• ismert túlérzékenység a ranibizumabbal, bevacizumabbal vagy az alkalmazott gyógyszerkészítményekből álló egyéb gyógyszerkészítményekkel szemben; allergia fluoreszceinre, indocianin zöldre, érzéstelenítő szemcseppekre;
• megfelelő kezeléssel nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
• Korábbi vagy jelenlegi kezelés bevacizumab szisztémás adagolásával;
• Terhesség és szoptatás;
• Bármilyen meghatározott immunhiány;
• Szifilisz, HIV, hepatitis B, a kórelőzményben szereplő hepatitis C vírus;
• Bármilyen mentális rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót és/vagy az öngyilkossági gondolatokat az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati protokollt;
• Kábítószer-függőség, alkoholizmus.
• Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a limfoproliferatív betegséget is), kivéve: Megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakrák; Bármilyen rosszindulatú daganat, amelynek teljes remissziója több mint 5 év;
• bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, valamint más klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül; korábbi részvétel ebben a tanulmányban