Étude d'innocuité et d'efficacité de BCD-021 par rapport à Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (GALATIR)

Critère d'intégration:

• Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit ;
• Hommes et femmes;
• Les patients doivent être âgés de 50 ans ;
• DMLA humide dans l'œil à l'étude, définie comme : Membrane néovasculaire choroïdienne active (CNV) non traitée précédemment, y compris la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP), avec un œdème impliquant la fovéa, comme démontré par la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie à la fluorescéine (FA). FA ne doit pas avoir plus de 14 jours au moment de la randomisation ;
• Meilleur VA corrigé pour l'œil étudié compris entre 20/32 (6,3/10) et 20/320 (0,6/10) avec l'échelle EDTRS ;
• Taille de la lésion < 12 zone discale ;
• En cas de néovaisseaux occultes, preuve requise d'un développement récent de la lésion : perte d'AV d'au moins 5 lettres EDTRS (équivalent une ligne) dans les 3 derniers mois OU apparition d'une hémorragie sous-rétinienne OU augmentation de la taille de la lésion (> 10 %) en utilisant l'angiographie à la fluorescéine au cours du dernier mois par rapport aux 3 derniers mois OU apparition de critères OCT de type œdème maculaire, décollement séreux du neuro-épithélium, décollement de l'épithélium pigmenté au cours du dernier mois ;
• Un seul œil de chaque patient de l'étude peut être recruté dans l'étude. Si l'œil non étudié est traité avec une thérapie anti-VEGF ou développe une DMLA humide, le même médicament utilisé dans l'œil étudié doit être utilisé dans l'œil non étudié. Le traitement doit également être administré en double aveugle dans l'œil non étudié ;
• Capacité du patient (de l'avis de l'investigateur) à suivre les procédures du protocole ;
• Les patients masculins et féminins ayant une fonction reproductive normale et leurs partenaires sexuels sont conscients et disposés à utiliser des méthodes de contraception volontairement fiables pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de dépistage. Cette exigence ne s'applique pas aux patientes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou à celles définies comme post-ménopausées (confirmées par la documentation des antécédents médicaux) au cours des 2 dernières années. Les méthodes de contraception fiables suggèrent d'utiliser 1 méthode barrière en combinaison avec 1 des méthodes suivantes : spermicides, dispositif intra-utérin, etc.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur ou en cours par injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou pegaptanib, etc.) dans l'œil étudié ;
• Autre traitement cicatrisant dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois avant la première injection ;
• Ancienne vitrectomie dans l'œil de l'étude ; ;
• Antécédents médicaux de photocoagulation dans l'œil étudié ;
• Participation à une autre étude clinique (œil étudié et/ou l'autre œil) ;
• Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa, avec une taille > 50 % de la surface lésée ;
• Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié ;
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié ;
• Néovascularisation choroïdienne non liée à une DMLA dans l'œil étudié ;
• Antécédents médicaux du dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié ;
• Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée ;
• Conjonctivite aiguë, kératite, sclérite ou endophtalmie ;
• Inflammation intra-oculaire active grave dans l'œil étudié ;
• Macula-foramen de l'œil étudié ;
• Myopie supérieure à -8 dioptries ;
• Greffe cornéenne antérieure de l'oeil étudié ;
• Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique ;
• Rétinopathie diabétique avérée ;
• Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques ;
• Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 2 mois précédant la première injection dans l'œil étudié ;
• Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non retirée au laser) dans l'œil étudié ;
• Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion ;
• Hypersensibilité connue au ranibizumab, au bevacizumab ou à un autre médicament composé des médicaments utilisés ; allergie à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux collyres anesthésiants ;
• Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ;
• Traitement antérieur ou actuel par administration systémique de bevacizumab ;
• La grossesse et l'allaitement;
• Toute immunodéficience déterminée ;
• Syphilis, VIH, hépatite B, tout antécédent de virus de l'hépatite C ;
• Tout trouble mental, y compris la dépression majeure et/ou les pensées suicidaires dans l'anamnèse qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, créer un risque pour le patient ou influencer la capacité du patient à suivre le protocole d'étude ;
• Toxicomanie, alcoolisme.
• Présence ou antécédents de néoplasme malin (y compris maladie lymphoproliférative), à ​​l'exception de : carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ traités de manière adéquate ; Toute tumeur maligne avec rémission complète de plus de 5 ans ;
• Participation simultanée à tout autre essai clinique, ainsi que participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le début de cette étude ; participation antérieure à cette étude