Исследование безопасности и эффективности BCD-021 по сравнению с Lucentis® у пациентов с неоваскулярной влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (GALATIR)

Критерии включения:

• Подписав письменное информированное согласие;
• Мужчина и женщина;
• Пациенты должны быть от 50;
• Влажная ВМД в исследуемом глазу, определяемая как: ранее не леченная активная хориоидальная неоваскулярная мембрана (CNV), включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP), с отеком, затрагивающим центральную ямку, как показано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и флуоресцентной ангиографии (ФА). FA не должен быть старше 14 дней на момент рандомизации;
• Лучшая скорректированная острота зрения для исследуемого глаза в пределах от 20/32 (6,3/10) до 20/320 (0,6/10) по шкале EDTRS;
• Размер поражения < 12 площади диска;
• В случае скрытых новых сосудов требуется доказательство недавнего развития поражения: потеря VA не менее 5 букв EDTRS (эквивалент одной строки) за последние 3 месяца ИЛИ появление субретинального кровоизлияния ИЛИ увеличение размера поражения (> 10%) с использованием флюоресцентной ангиографии в течение последнего месяца по сравнению с последними 3 месяцами ИЛИ появление ОКТ-критериев по типу макулярного отека, серозного отслоения нейроэпителия, отслоения пигментированного эпителия в течение последнего месяца;
• В исследование может быть включен только один глаз каждого исследуемого пациента. Если неисследуемый глаз лечится анти-VEGF-терапией или у него развивается влажная форма ВМД, то в неисследуемом глазу следует использовать тот же препарат, что и на исследуемом глазу. Лечение также должно проводиться двойным слепым методом на неисследуемом глазу;
• Способность пациента (по мнению исследователя) следовать процедурам протокола;
• Пациенты мужского и женского пола с нормальной репродуктивной функцией и их половые партнеры осведомлены и готовы добровольно использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования, включая период скрининга. Это требование не распространяется на пациенток, перенесших оперативную стерилизацию или находящихся в постменопаузе (подтвержденных анамнезом) в течение последних 2 лет. Надежные методы контрацепции предполагают использование 1 барьерного метода в сочетании с 1 из следующих методов: спермициды, внутриматочная спираль и др.

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее лечение с интравитреальной инъекцией препарата против VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт или пегаптаниб и т. д.) в исследуемый глаз;
• Другие лечебные мероприятия в исследуемом глазу в течение последних 3 мес перед первой инъекцией;
• Бывшая витрэктомия на исследуемом глазу;
• Медицинский анамнез фотокоагуляции в исследуемом глазу;
• Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз);
• Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа, размером > 50% площади поражения;
• Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки исследуемого глаза;
• Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу;
• Хориоидальная неоваскуляризация, не связанная с ВМД в исследуемом глазу;
• Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу;
• Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция;
• Острый конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит;
• Серьезное активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу;
• макуло-отверстие исследуемого глаза;
• Миопия более -8 диоптрий;
• Бывшая пересадка роговицы исследуемого глаза;
• История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита;
• Доказанная диабетическая ретинопатия;
• Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры;
• Анамнез внутриглазной хирургии в течение 2 месяцев до первой инъекции в исследуемый глаз;
• Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется лазером) в исследуемом глазу;
• Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения;
• Известная гиперчувствительность к ранибизумабу, бевацизумабу или другому лекарственному комплексу используемых лекарственных средств; аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, обезболивающие глазные капли;
• Артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением;
• Предшествующее или текущее лечение системным введением бевацизумаба;
• Беременность и кормление грудью;
• Любой установленный иммунодефицит;
• Сифилис, ВИЧ, гепатит В, любое наличие в анамнезе вируса гепатита С;
• Любое психическое расстройство, включая глубокую депрессию и/или суицидальные мысли в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может создать риск для пациента или повлиять на способность пациента следовать протоколу исследования;
• Наркомания, алкоголизм.
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественного новообразования (включая лимфопролиферативное заболевание), за исключением: адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ; Любое злокачественное новообразование с полной ремиссией более 5 лет;
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала данного исследования; предыдущее участие в этом исследовании