Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-021 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (GALATIR)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
• Männer und Frauen;
• Die Patienten müssen über 50 Jahre alt sein;
• Nasse AMD im Studienauge, definiert als: Nicht zuvor behandelte aktive choroidale neovaskuläre Membran (CNV), einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP), mit Ödemen in der Fovea, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Fluoreszenzangiographie (FA). FA darf zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht älter als 14 Tage sein;
• Beste korrigierte VA für das untersuchte Auge im Bereich zwischen 20/32 (6,3/10) und 20/320 (0,6/10) mit EDTRS-Skala;
• Größe der Läsion < 12 Bandscheibenbereich;
• Bei okkulten Neugefäßen ist ein Nachweis über die jüngste Entwicklung der Läsion erforderlich: Verlust der VA von mindestens 5 Buchstaben EDTRS (entspricht einer Zeile) in den letzten 3 Monaten ODER Auftreten einer subretinalen Blutung ODER Vergrößerung der Läsion (> 10 %) mittels Fluoreszenzangiographie während des letzten Monats im Vergleich zu den letzten 3 Monaten ODER Auftreten von OCT-Kriterien für Makulaödemtyp, seröse Ablösung des Neuroepithels, Ablösung des pigmentierten Epithels während des letzten Monats;
• Von jedem Studienpatienten darf nur ein Auge in die Studie aufgenommen werden. Wenn das Nicht-Studienauge mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wird oder eine feuchte AMD entwickelt, muss das gleiche Medikament, das im Studienauge verwendet wird, auch im Nicht-Studienauge verwendet werden. Auch am Nicht-Studienauge muss die Behandlung doppelblind erfolgen;
• Fähigkeit des Patienten (nach Meinung des Prüfarztes), die Protokollverfahren zu befolgen;
• Männliche und weibliche Patienten mit normaler Fortpflanzungsfunktion und ihre Sexualpartner sind sich bewusst und bereit, während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich des Screeningzeitraums, freiwillig zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer operativen Sterilisation unterzogen haben oder als postmenopausal eingestuft wurden (bestätigt durch Anamnesedokumentation). Zuverlässige Verhütungsmethoden empfehlen die Verwendung einer Barrieremethode in Kombination mit einer der folgenden Methoden: Spermizide, Intrauterinpessar usw.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept oder Pegaptanib usw.) in das untersuchte Auge;
• Andere Heilbehandlungen am untersuchten Auge in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion;
• Ehemalige Vitrektomie am Studienauge;;
• Anamnese einer Photokoagulation im untersuchten Auge;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge);
• Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea erreicht, mit einer Größe > 50 % der Läsionsfläche;
• Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge;
• Retinaler Pigmentepithelriss, der die Makula im untersuchten Auge erreicht;
• Aderhautneovaskularisation, die nicht mit einer AMD im untersuchten Auge zusammenhängt;
• Krankengeschichte eines intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge;
• Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion;
• Akute Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis;
• Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge;
• Macula-Foramen des untersuchten Auges;
• Myopie größer als -8 Dioptrien;
• Ehemalige Hornhauttransplantation des untersuchten Auges;
• Krankengeschichte einer Autoimmun- oder idiopathischen Uveitis;
• Nachgewiesene diabetische Retinopathie;
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotonischer Behandlungen;
• Krankengeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge;
• Aphakie oder Fehlen einer Linsenkapsel (nicht durch Laser entfernt) im untersuchten Auge;
• Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme eine intraokulare Operation am untersuchten Auge erfordern würde;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab, Bevacizumab oder eine andere Arzneimittelkombination der verwendeten Arzneimittel; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen;
• Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert werden kann;
• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischer Gabe von Bevacizumab;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Jede festgestellte Immunschwäche;
• Syphilis, HIV, Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus in der Vorgeschichte;
• Jede psychische Störung, einschließlich schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen kann;
• Drogenabhängigkeit, Alkoholismus.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung), mit Ausnahme von: Angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ; Jede bösartige Erkrankung mit vollständiger Remission von mehr als 5 Jahren;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie; vorherige Teilnahme an dieser Studie