Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BCD-021 rispetto a Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida neovascolare (GALATIR)

Criterio di inclusione:

• Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto;
• Uomini e donne;
• I pazienti devono essere da 50;
• AMD umida nell'occhio dello studio, definita come: Membrana neovascolare coroidale (CNV) attiva non precedentemente trattata, inclusa proliferazione angiomatosa retinica (RAP), con edema che coinvolge la fovea come dimostrato con tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia con fluoresceina (FA). FA non deve avere più di 14 giorni alla randomizzazione;
• VA meglio corretto per l'occhio studiato compreso tra 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) con scala EDTRS;
• Dimensione della lesione < 12 area discale;
• In caso di neovasi occulti, prova richiesta del recente sviluppo della lesione: perdita di VA di almeno 5 lettere EDTRS (equivalente a una riga) negli ultimi 3 mesi O comparsa di un'emorragia subretinica O aumento delle dimensioni della lesione (> 10%) utilizzando l'angiografia con fluoresceina durante l'ultimo mese rispetto agli ultimi 3 mesi O comparsa di criteri OCT di tipo edema maculare, separazione sierosa del neuroepitelio, separazione dell'epitelio pigmentato durante l'ultimo mese;
• Solo un occhio di ciascun paziente dello studio può essere reclutato nello studio. Se l'occhio non oggetto dello studio è in trattamento con terapia anti-VEGF o sviluppa AMD umida, lo stesso farmaco utilizzato nell'occhio oggetto dello studio deve essere utilizzato nell'occhio non oggetto dello studio. Il trattamento deve essere somministrato in doppio cieco anche nell'occhio non oggetto dello studio;
• Capacità del paziente (secondo l'opinione dello sperimentatore) di seguire le procedure del protocollo;
• Pazienti di sesso maschile e femminile con normale funzione riproduttiva e i loro partner sessuali sono consapevoli e disposti a utilizzare metodi contraccettivi volontariamente affidabili durante l'intero periodo dello studio, compreso il periodo di screening. Tale requisito non si applica alle pazienti sottoposte a sterilizzazione operativa oa quelle definite in post-menopausa (confermate da documentazione anamnestica) negli ultimi 2 anni. Metodi contraccettivi affidabili suggeriscono di utilizzare 1 metodo di barriera in combinazione con 1 dei seguenti metodi: spermicidi, dispositivo intrauterino ecc.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente o in corso con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o pegaptanib, ecc.) nell'occhio studiato;
• Altro trattamento curativo nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione;
• Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio;
• Storia medica della fotocoagulazione nell'occhio studiato;
• Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio);
• Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione;
• Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato;
• Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato;
• Neovascolarizzazione coroidale non correlata a AMD nell'occhio studiato;
• Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato;
• Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta;
• Congiuntivite acuta, cheratite, sclerite o endoftalmite;
• Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato;
• Macula-forame dell'occhio studiato;
• Miopia maggiore di -8 diottrie;
• Ex innesto corneale dell'occhio studiato;
• Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica;
• Retinopatia diabetica comprovata;
• Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici;
• Anamnesi di chirurgia intraoculare nei 2 mesi precedenti la prima iniezione nell'occhio studiato;
• Afachia o mancanza di capsula del cristallino (non rimossa dal laser) nell'occhio studiato;
• Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione;
• Ipersensibilità nota a ranibizumab, bevacizumab o un altro composto farmacologico dei medicinali utilizzati; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici;
• Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato;
• Trattamento precedente o in corso con somministrazione sistemica di bevacizumab;
• Gravidanza e allattamento;
• Qualsiasi immunodeficienza determinata;
• Sifilide, HIV, epatite B, qualsiasi storia di virus dell'epatite C;
• Qualsiasi disturbo mentale, inclusa la depressione maggiore e/o pensieri suicidari nell'anamnesi che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, creare un rischio per il paziente o influenzare la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio;
• Tossicodipendenza, alcolismo.
• Presenza o anamnesi di neoplasia maligna (compresa la malattia linfoproliferativa), ad eccezione di: carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e carcinoma cervicale in situ; Qualsiasi tumore maligno con remissione completa superiore a 5 anni;
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica, nonché precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio; precedente partecipazione a questo studio