Estudo de segurança e eficácia do BCD-021 em comparação com Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida neovascular (GALATIR)

Critério de inclusão:

• Ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito;
• Homem e mulher;
• Os pacientes devem ser a partir de 50;
• DMRI úmida no olho do estudo, definida como: Membrana neovascular coróide ativa não tratada previamente (CNV), incluindo proliferação angiomatosa retiniana (RAP), com edema envolvendo a fóvea, conforme demonstrado com tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia com fluoresceína (AF). FA não deve ter mais de 14 dias na randomização;
• Melhor AV corrigida para o olho estudado variando entre 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) com escala EDTRS;
• Tamanho da lesão < 12 área do disco;
• No caso de neovasos ocultos, é necessária comprovação do desenvolvimento recente da lesão: perda de AV de pelo menos 5 letras EDTRS (equivalente a uma linha) nos últimos 3 meses OU aparecimento de hemorragia sub-retiniana OU aumento do tamanho da lesão (> 10%) usando angiografia de fluoresceína durante o último mês em comparação com os últimos 3 meses OU aparecimento de critérios de OCT do tipo edema macular, separação serosa do neuroepitélio, separação do epitélio pigmentar durante o último mês;
• Apenas um olho de cada paciente do estudo pode ser recrutado para o estudo. Se o olho não estudado estiver sendo tratado com terapia anti-VEGF ou desenvolver DMRI úmida, o mesmo medicamento usado no olho do estudo deve ser usado no olho não estudado. O tratamento também deve ser administrado em dupla ocultação no olho não estudado;
• A capacidade do paciente (na opinião do investigador) de seguir os procedimentos do protocolo;
• Pacientes masculinos e femininos com função reprodutiva normal e seus parceiros sexuais estão cientes e dispostos a usar voluntariamente métodos confiáveis ​​de contracepção durante todo o período do estudo, incluindo o período de triagem. Este requisito não se aplica a pacientes submetidos a esterilização cirúrgica ou aqueles definidos como pós-menopausa (confirmado por documentação de histórico médico) nos últimos 2 anos. Métodos confiáveis ​​de contracepção sugerem o uso de 1 método de barreira em combinação com 1 dos seguintes métodos: espermicidas, dispositivo intra-uterino, etc.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior ou atual com injeção intravítrea de um medicamento anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou pegaptanib, etc.) no olho estudado;
• Outro tratamento cicatrizante no olho estudado durante os últimos 3 meses antes da primeira injeção;
• Ex-vitrectomia no olho do estudo;;
• História médica de fotocoagulação no olho estudado;
• Envolvimento em outro estudo clínico (olho estudado e/ou outro olho);
• Hemorragia sub-retiniana atingindo o centro da fóvea, com tamanho > 50% da área da lesão;
• Fibrose ou atrofia retrofoveal da retina no olho estudado;
• Lágrima epitelial do pigmento da retina atingindo a mácula no olho estudado;
• Neovascularização de coroide não relacionada a DMRI no olho estudado;
• Histórico médico de dispositivo médico intravítreo no olho estudado;
• Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita;
• Conjuntivite aguda, ceratite, esclerite ou endoftalmite;
• Inflamação intra-ocular ativa grave no olho estudado;
• Macula-forame do olho estudado;
• Miopia maior que -8 dioptrias;
• Antigo enxerto de córnea do olho estudado;
• Histórico médico de uveíte autoimune ou idiopática;
• Retinopatia diabética comprovada;
• Pressão intra-ocular ≥ 25 mmHg apesar de dois tratamentos hipotônicos tópicos;
• História médica de cirurgia intra-ocular dentro de 2 meses antes da primeira injeção no olho estudado;
• Afacia ou falta de cápsula do cristalino (não removida pelo laser) no olho estudado;
• Qualquer doença ou condição ocular que exija cirurgia intra-ocular no olho estudado em até 12 meses após a inclusão;
• Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe, bevacizumabe ou outro composto medicamentoso dos medicamentos utilizados; alergia a fluoresceína, indocianina verde, colírio anestésico;
• Hipertensão arterial não controlada com tratamento adequado;
• Tratamento prévio ou atual com administração sistêmica de bevacizumabe;
• Gravidez e amamentação;
• Qualquer imunodeficiência determinada;
• Sífilis, HIV, hepatite B, qualquer história de vírus da hepatite C;
• Qualquer transtorno mental, incluindo depressão maior e/ou pensamentos suicidas na anamnese que possa, na opinião do Investigador, criar um risco para o paciente ou influenciar a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo;
• Toxicodependência, alcoolismo.
• Presença ou história de neoplasia maligna (incluindo doença linfoproliferativa), com exceção de: Carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ adequadamente tratados; Qualquer malignidade com remissão completa por mais de 5 anos;
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo; participação anterior neste estudo