Estudio de seguridad y eficacia de BCD-021 en comparación con Lucentis® en pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda neovascular (GALATIR)

Criterios de inclusión:

• Haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Hombres y mujeres;
• Los pacientes deben ser de 50;
• DMRE húmeda en el ojo del estudio, definida como: membrana neovascular coroidea activa (CNV) no tratada previamente, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP), con edema que afecta a la fóvea como se demuestra con tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con fluoresceína (FA). FA no deberá tener más de 14 días en el momento de la aleatorización;
• VA mejor corregida para el ojo estudiado que oscila entre 20/32 (6,3/10) y 20/320 (0,6/10) con la escala EDTRS;
• Tamaño de la lesión < 12 área del disco;
• En caso de neovasos ocultos, se requiere prueba de desarrollo reciente de la lesión: pérdida de AV de al menos 5 letras EDTRS (equivalente a una línea) en los últimos 3 meses O aparición de hemorragia subretiniana O aumento del tamaño de la lesión (> 10%) utilizando angiografía con fluoresceína durante el último mes en comparación con los últimos 3 meses O aparición de criterios OCT de tipo edema macular, separación serosa del neuroepitelio, separación del epitelio pigmentado durante el último mes;
• Solo un ojo de cada paciente del estudio puede ser reclutado en el estudio. Si el ojo que no está en estudio está siendo tratado con terapia anti-VEGF, o desarrolla AMD húmeda, entonces el mismo medicamento que se usa en el ojo que no está en estudio se debe usar en el ojo que no está en estudio. El tratamiento también debe administrarse a doble ciego en el ojo que no es del estudio;
• la capacidad del paciente (en opinión del investigador) para seguir los procedimientos del protocolo;
• Los pacientes masculinos y femeninos con una función reproductiva normal y sus parejas sexuales son conscientes y están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables de forma voluntaria durante todo el período del estudio, incluido el período de selección. Este requisito no se aplica a las pacientes que se sometieron a esterilización quirúrgica o aquellas definidas como posmenopáusicas (confirmadas por la documentación del historial médico) en los últimos 2 años. Los métodos anticonceptivos confiables sugieren usar 1 método de barrera en combinación con 1 de los siguientes métodos: espermicidas, dispositivo intrauterino, etc.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo o actual con inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o pegaptanib, etc.) en el ojo estudiado;
• Otro tratamiento curativo en el ojo estudiado durante los últimos 3 meses antes de la primera inyección;
• Ex vitrectomía en el ojo de estudio;;
• Antecedentes médicos de fotocoagulación en el ojo estudiado;
• Participación en otro estudio clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo);
• Hemorragia subretiniana que alcanza el centro de la fóvea, con un tamaño > 50% del área de la lesión;
• Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado;
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado;
• Neovascularización coroidea no relacionada con AMD en el ojo estudiado;
• Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado;
• Infección ocular o periocular activa o sospechada;
• conjuntivitis aguda, queratitis, escleritis o endoftalmitis;
• Inflamación intraocular activa grave en el ojo estudiado;
• Mácula-foramen del ojo estudiado;
• Miopía superior a -8 dioptrías;
• Injerto de córnea anterior del ojo estudiado;
• Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática;
• retinopatía diabética comprobada;
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos;
• Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 2 meses anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado;
• Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser) en el ojo estudiado;
• Cualquier enfermedad o condición ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión;
• Hipersensibilidad conocida a ranibizumab, bevacizumab u otro fármaco compuesto de los medicamentos utilizados; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico;
• Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado;
• Tratamiento previo o actual con administración sistémica de bevacizumab;
• Embarazo y lactancia;
• Cualquier inmunodeficiencia determinada;
• Sífilis, VIH, hepatitis B, cualquier antecedente de virus de la hepatitis C;
• Cualquier trastorno mental, incluida la depresión mayor y/o pensamientos suicidas en la anamnesis que, en opinión del Investigador, pueda crear un riesgo para el paciente o influir en la capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio;
• Drogadicción, alcoholismo.
• Presencia o antecedentes de neoplasia maligna (incluida la enfermedad linfoproliferativa), con la excepción de: Carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratados; Cualquier malignidad con remisión completa de más de 5 años;
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico, así como participación anterior en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio; participación previa en este estudio