Studie bezpečnosti a účinnosti BCD-021 ve srovnání s Lucentisem® u pacientů s neovaskulární vlhkou makulární degenerací související s věkem (GALATIR)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu;
• Muži a ženy;
• Pacienti musí být od 50 let;
• Vlhká AMD ve studovaném oku, definovaná jako: Dříve neléčená aktivní choroidální neovaskulární membrána (CNV), včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP), s edémem zahrnujícím foveu, jak bylo prokázáno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a fluoresceinové angiografie (FA). FA nesmí být při randomizaci starší než 14 dnů;
• Nejlépe korigovaná VA pro studované oko v rozmezí 20/32 (6,3/10) až 20/320 (0,6/10) se stupnicí EDTRS;
• Velikost léze < 12 oblasti disku;
• V případě okultních novotvarů je vyžadován důkaz o nedávném vývoji léze: ztráta ZO alespoň 5 písmen EDTRS (ekvivalent jednoho řádku) za poslední 3 měsíce NEBO výskyt subretinálního krvácení NEBO zvětšení velikosti léze (> 10 %) pomocí fluoresceinové angiografie během posledního měsíce ve srovnání s posledními 3 měsíci NEBO výskyt kritérií OCT typu makulárního edému, serózní separace neuroepitelu, separace pigmentového epitelu během posledního měsíce;
• Do studie může být přijato pouze jedno oko každého pacienta ve studii. Pokud je oko, které nebylo předmětem studie, léčeno terapií proti VEGF nebo se u něj rozvine vlhká AMD, pak se stejné léčivo, které se používá ve zkoumaném oku, použije v oku, které není předmětem studie. Léčba musí být dvojitě zaslepena i u nestudovaného oka;
• Schopnost pacienta (podle názoru zkoušejícího) dodržovat protokolární postupy;
• Pacienti s normální reprodukční funkcí a jejich sexuální partneři jsou si vědomi a ochotni používat dobrovolně spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie včetně období screeningu. Tento požadavek se nevztahuje na pacientky, které podstoupily operační sterilizaci nebo pacientky definované jako postmenopauzální (potvrzené anamnézou) v posledních 2 letech. Spolehlivé metody antikoncepce doporučují použití 1 bariérové ​​metody v kombinaci s 1 z následujících metod: spermicidy, nitroděložní tělísko atd.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná léčba intravitreální injekcí léku proti VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept nebo pegaptanib atd.) do studovaného oka;
• Jiná léčebná léčba ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první injekcí;
• Bývalá vitrektomie ve studovaném oku;
• Lékařská anamnéza fotokoagulace ve studovaném oku;
• Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko);
• Subretinální krvácení zasahující do centra fovey o velikosti > 50 % plochy léze;
• Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku;
• Trhlina retinálního pigmentového epitelu dosahující makuly ve studovaném oku;
• Choroidální neovaskularizace nesouvisející s AMD ve studovaném oku;
• Anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku;
• Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce;
• Akutní konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida;
• Závažný aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku;
• Makula-foramen studovaného oka;
• krátkozrakost větší než -8 dioptrií;
• Dřívější roubování rohovky studovaného oka;
• Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze;
• Prokázaná diabetická retinopatie;
• Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby;
• Anamnéza nitrooční operace během 2 měsíců před první injekcí do studovaného oka;
• Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné laserem) ve studovaném oku;
• Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení;
• Známá přecitlivělost na ranibizumab, bevacizumab nebo jiný lékový kompozit používaných léčivých přípravků; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky;
• Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou;
• Předchozí nebo současná léčba systémovým podáváním bevacizumabu;
• Těhotenství a kojení;
• Jakákoli zjištěná imunodeficience;
• Syfilis, HIV, hepatitida B, jakákoliv anamnéza viru hepatitidy C;
• Jakákoli duševní porucha, včetně těžké deprese a/nebo sebevražedných myšlenek v anamnéze, která může podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro pacienta nebo ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat protokol studie;
• Drogová závislost, alkoholismus.
• Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru (včetně lymfoproliferativního onemocnění), s výjimkou: Adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ; Jakákoli malignita s úplnou remisí delší než 5 let;
• Současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, stejně jako dřívější účast v jiných klinických hodnoceních během 3 měsíců před zahájením této studie; předchozí účast na této studii