Sikkerhets- og effektstudie av BCD-021 sammenlignet med Lucentis® hos pasienter med neovaskulær våt aldersrelatert makuladegenerasjon (GALATIR)

Inklusjonskriterier:

• Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema;
• Menn og kvinner;
• Pasienter må være fra 50;
• Våt AMD i studieøyet, definert som: Ikke tidligere behandlet aktiv koroidal neovaskulær membran (CNV), inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP), med ødem som involverer fovea som demonstrert med optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA). FA skal ikke være eldre enn 14 dager ved randomisering;
• Best korrigert VA for det studerte øyet varierer mellom 20/32 (6.3/10) og 20/320 (0.6/10) med EDTRS-skala;
• Størrelse på lesjon < 12 diskområde;
• Ved okkulte nyorer kreves bevis for nylig utvikling av lesjonen: tap av VA på minst 5 bokstaver EDTRS (tilsvarer én linje) i løpet av de siste 3 månedene ELLER utseende av en subretinal blødning ELLER økning i størrelsen på lesjonen (> 10 %) ved bruk av fluoresceinangiografi i løpet av den siste måneden sammenlignet med de siste 3 månedene ELLER opptreden av OCT-kriterier for makulært ødem type, serøs separasjon av nevro-epitel, separasjon av det pigmenterte epitelet i løpet av den siste måneden;
• Bare ett øye av hver studiepasient kan rekrutteres til studien. Hvis øyet som ikke er undersøkt behandles med anti-VEGF-terapi, eller utvikler våt AMD, skal det samme legemidlet som brukes i øyet som ikke er undersøkt, brukes i øyet som ikke er undersøkt. Behandlingen må gis dobbeltblind også i det ikke-studerte øyet;
• Pasientens evne (etter etterforskerens mening) til å følge protokollprosedyrene;
• Mannlige og kvinnelige pasienter med normal reproduktiv funksjon og deres seksuelle partnere er klar over og villige til å bruke frivillige pålitelige prevensjonsmetoder under hele studieperioden, inkludert screeningsperioden. Dette kravet gjelder ikke for pasienter som gjennomgikk operativ sterilisering eller de som er definert som postmenopausale (bekreftet av sykehistoriedokumentasjon) i løpet av de siste 2 årene. Pålitelige prevensjonsmetoder foreslår å bruke 1 barrieremetode i kombinasjon med 1 av følgende metoder: sæddrepende midler, intrauterin enhet osv.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende behandling med intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-legemiddel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib, etc.) i det studerte øyet;
• Annen helbredende behandling i det undersøkte øyet i løpet av de siste 3 månedene før første injeksjon;
• Tidligere vitrektomi i studieøyet;;
• Medisinsk historie med fotokoagulasjon i det studerte øyet;
• involvering i en annen klinisk studie (studert øyet og/eller det andre øyet);
• Subretinal blødning som når fovea-senteret, med en størrelse > 50 % av lesjonsområdet;
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det studerte øyet;
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det studerte øyet;
• Choroidal neovaskularisering som ikke er relatert til en AMD i det studerte øyet;
• Medisinsk historie med intravitreal medisinsk utstyr i det studerte øyet;
• Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon;
• Akutt konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt;
• Alvorlig aktiv intraokulær betennelse i det studerte øyet;
• Macula-foramen i det studerte øyet;
• Myopi større enn -8 dioptrier;
• Tidligere hornhinnetransplantasjon av det studerte øyet;
• Medisinsk historie med autoimmun eller idiopatisk uveitt;
• Påvist diabetisk retinopati;
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for to topiske hypotoniske behandlinger;
• Medisinsk historie med intraokulær kirurgi innen 2 måneder før første injeksjon i det undersøkte øyet;
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med laser) i det undersøkte øyet;
• Enhver sykdom eller okulær tilstand som vil kreve en intraokulær kirurgi i det undersøkte øyet innen 12 måneder etter inkluderingen;
• Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab, bevacizumab eller et annet medikament som er sammensatt av legemidlene som brukes; allergi mot fluorescein, indocyaningrønn, bedøvende øyedråper;
• Arteriell hypertensjon som ikke kontrolleres av en passende behandling;
• Tidligere eller nåværende behandling med systemisk administrering av bevacizumab;
• Graviditet og amming;
• Enhver bestemt immunsvikt;
• Syfilis, HIV, hepatitt B, enhver historie med hepatitt C-virus;
• Enhver psykisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker i anamnese som etter etterforskerens mening kan skape en risiko for pasienten eller påvirke pasientens evne til å følge studieprotokollen;
• Narkotikaavhengighet, alkoholisme.
• Tilstedeværelse eller historie med ondartet svulst (inkludert lymfoproliferativ sykdom), med unntak av: Adekvat behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ; Enhver malignitet med fullstendig remisjon på mer enn 5 år;
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, samt tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studiestart; tidligere deltagelse i denne studien