Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCD-021 w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (GALATIR)

Kryteria przyjęcia:

• Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody;
• Mężczyźni i kobiety;
• Pacjenci muszą mieć ukończone 50 lat;
• Wysiękowa postać AMD w badanym oku, zdefiniowana jako: Nieleczona wcześniej aktywna neowaskularna błona naczyniówkowa (CNV), w tym proliferacja naczyniaków siatkówki (RAP), z obrzękiem obejmującym dołek, co wykazano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej (FA). FA nie może być starsza niż 14 dni w momencie randomizacji;
• Najlepiej skorygowana VA dla badanego oka w zakresie od 20/32 (6,3/10) do 20/320 (0,6/10) w skali EDTRS;
• Rozmiar zmiany < 12 obszar dysku;
• W przypadku utajonych nowych naczyń wymagane potwierdzenie niedawnego rozwoju zmiany: utrata VA co najmniej 5 liter EDTRS (odpowiednik jednej linii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB pojawienie się krwotoku podsiatkówkowego LUB powiększenie rozmiaru zmiany (> 10%) stosując angiografię fluoresceinową w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami LUB pojawienie się kryteriów OCT typu obrzęku plamki żółtej, surowiczego oddzielenia neuronabłonka, oddzielenia nabłonka barwnikowego w ciągu ostatniego miesiąca;
• Do badania można włączyć tylko jedno oko każdego badanego pacjenta. Jeśli oko niebędące przedmiotem badania jest leczone terapią anty-VEGF lub rozwija się wysiękowe AMD, ten sam lek stosowany w oku badanym należy zastosować w oku niebędącym przedmiotem badania. W oku niebędącym przedmiotem badania należy również zastosować leczenie metodą podwójnie ślepej próby;
• Zdolność pacjenta (w opinii Badacza) do przestrzegania procedur protokołu;
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prawidłowymi funkcjami rozrodczymi oraz ich partnerzy seksualni są świadomi i chętni do dobrowolnego stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres przesiewowy. Wymóg ten nie dotyczy pacjentek, które w ciągu ostatnich 2 lat zostały poddane sterylizacji operacyjnej lub określone jako pomenopauzalne (potwierdzone dokumentacją medyczną). Wiarygodne metody antykoncepcji sugerują stosowanie 1 metody barierowej w połączeniu z 1 z następujących metod: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna itp.

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsze lub obecne leczenie w badanym oku poprzez wstrzyknięcie doszklistkowe leku anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept lub pegaptanib itp.);
• Inny zabieg leczniczy w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją;
• Dawna witrektomia w badanym oku;;
• Wywiad medyczny dotyczący fotokoagulacji w badanym oku;
• Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko);
• Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany;
• Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku;
• Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku;
• Neowaskularyzacja naczyniówki niezwiązana z AMD w badanym oku;
• Wywiad medyczny dotyczący doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku;
• Aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka;
• Ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej;
• Ciężkie czynne zapalenie wewnątrzgałkowe badanego oka;
• Macula-otwór badanego oka;
• Krótkowzroczność większa niż -8 dioptrii;
• Przebyty przeszczep rogówki badanego oka;
• Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka;
• Udowodniona retinopatia cukrzycowa;
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych;
• Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka;
• Bezdech lub brak torebki soczewki (nieusuwanej laserowo) w badanym oku;
• Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu;
• Znana nadwrażliwość na ranibizumab, bewacyzumab lub inny lek złożony z zastosowanych produktów leczniczych; uczulenie na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, znieczulające krople do oczu;
• Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie;
• Wcześniejsze lub obecne leczenie systemowe podawaniem bewacyzumabu;
• Ciąża i karmienie piersią;
• Każdy stwierdzony niedobór odporności;
• Kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, jakakolwiek historia wirusa zapalenia wątroby typu C;
• Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, w tym poważna depresja i/lub myśli samobójcze w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
• Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm.
• Obecność lub historia nowotworu złośliwego (w tym choroby limfoproliferacyjnej), z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ; Każdy nowotwór z całkowitą remisją trwającą dłużej niż 5 lat;
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, a także wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania; poprzedni udział w tym badaniu