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调查益生菌酸奶对降低肯尼亚东部学童黄曲霉毒素 B1 毒素水平的影响

2014年1月17日 更新者:Nicholas Nduti、Technical University of Kenya
我们假设益生菌酸奶的摄入减少了 AFB1 在肠道中的吸收,随后减少了 AFM1 和黄曲霉毒素加合物,分别是人类尿液和血液中的生物标志物。 我们已经证明,使用从肯尼亚东部的珍珠小米制成的发酵面团中分离出来的 weisella cibiria NN20 制成的酸奶可以隔离高达 42% 的体外黄曲霉毒素。

研究概览

地位

未知

详细说明

在发达国家和发展中国家,人类不断接触过多的环境毒素,既有自然界的,也有拟人化活动的结果。 黄曲霉毒素 B1 就是一个这样的例子,它是人类已知的毒性最强的物质之一,但它无处不在,可以在我们的食物中找到,尤其是占肯尼亚主食 70% 以上的谷物。

限制谷物摄入量并不总是那么容易,因为它是肯尼亚最丰富、最有营养的食物来源之一,也是肯尼亚许多社会膳食能量的主要来源。

我们最近发现了乳酸菌的一种新特性,其中黄曲霉毒素 B1 被微生物隔离和/或解毒,从而降低其环境中的毒素水平。 我们假设摄入的益生菌将毒素隔离在胃肠道中,通过粪便将毒素带出体外,阻止毒素从胃肠道进入宿主,从而导致宿主毒素摄取减少。 我们的主要目标是检验我们的假设,即食用益生菌酸奶会导致一组学龄儿童的黄曲霉毒素 B1 水平降低。 次要目标是确定肯尼亚东部一群学龄儿童中黄曲霉毒素 B1 的基线水平。 第三个目标是确定这些儿童的基线胃肠道微生物群,以及益生菌酸奶的摄入如何影响微生物群。

来自 Identified 小学的 60 名大约 7 岁的学生将被随机分配到年龄、性别和体重相匹配的两组。 在试用期间,他们将每天收到 100 克益生菌酸奶和一部分当地牛奶。 在第一次服用酸奶/牛奶之前,将收集血液、尿液和粪便。 30天后;将再次收集生物标本以观察毒素水平的潜在降低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nicholas Nduti, PhD (expected)
  • 电话号码:+254 7213356
  • 邮箱nnduti@uwo.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Dr. Gregor Reid, PhD
  • 电话号码:+151 985 430 22
  • 邮箱gregor@uwo.ca

学习地点

    • Embu County
      • Embu、Embu County、肯尼亚
        • Embu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:将从确定的小学招募参与者,并且需要父母/法定监护人的同意以及孩子的同意。 该小学是在农业部家政推广员的帮助下确定的。 选择小学的标准是距离将生产酸奶的Embu ATC和黄曲霉毒素B1易发地区的可达性。 6 至 10 岁的儿童将被纳入研究。

-

排除标准:如果儿童已经在食用发酵乳制品或有乳糖不耐症,则他们将被排除在外。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌酸奶
受试者将每天服用 200 毫升酸奶,持续 28 天
益生菌酸奶将使用从肯尼亚东部消费的 Kimere(一种传统发酵食品)中分离出来的乳杆菌 NN20 制备
其他名称:
  • NN20

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中的黄曲霉毒素 M1
大体时间:28天
在 28 天的时间里,每天早上在第一顿饭前从受试者身上收集尿液样本。 样品中将进行黄曲霉毒素 M1 的检测,黄曲霉毒素 M1 是黄曲霉毒素中毒的生物制造者。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的白蛋白加合物
大体时间:28天
将在干预前和研究结束时收集基线血样。 将进行血液中白蛋白加合物的测试。 这是血液中黄曲霉毒素中毒的生物制造者
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中的微生物群
大体时间:28天
我们将分析儿童的肠道微生物群,并确定食用益生菌酸奶是否对微生物群组成有显着影响。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gregor Reid, PhD、Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
  • 首席研究员:Nicholas Nduti, PhD expected、Technical University of Kenya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月17日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月17日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P446/08/2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌酸奶的临床试验

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