Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av probiotisk yoghurt på å redusere nivåene av aflatoksin B1-toksin blant skolebarna i Øst-Kenya

17. januar 2014 oppdatert av: Nicholas Nduti, Technical University of Kenya
Vi antar at inntak av probiotisk yoghurt reduserer absorpsjonen av AFB1 i tarmen og deretter reduserer AFM1 og aflatoksins addukt, biomarkøren i henholdsvis human urin og blod. Vi har demonstrert at yoghurt laget ved hjelp av weisella cibiria NN20 isolert fra fermentert deig laget av perlehirse i den østlige delen av Kenya sekvestrerte opptil 42 % av aflatoksin tilgjengelig i våre invitrotekster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både i den utviklede verden og i utviklingsland blir mennesker kontinuerlig utsatt for en mengde miljøgifter, både i naturen og som et resultat av antropomorf aktivitet. Aflatoksin B1, et slikt eksempel, er et av de giftigste stoffene mennesket kjenner til, men det finnes overalt rundt oss og finnes i maten vår, og spesielt i frokostblandinger som utgjør over 70 % av Kenyas hovedmat.

Å begrense inntaket av korn er ikke alltid lett, siden det er en av de mest rikelige og næringsrike matkildene i Kenya og er den primære kilden til kostholdsenergi for mange samfunn i Kenya.

Vi har nylig oppdaget en ny egenskap ved melkesyrebakterier der aflatoksin B1 blir sekvestrert og/eller avgiftet av mikrobene og forårsaker reduksjon av toksinnivåer i miljøet. Vi antar at sekvestrering av giftstoffer i mage-tarmkanalen av inntatte probiotiske bakterier vil føre til en reduksjon i vertens toksinopptak ved å føre dem ut av kroppen i avføringen og hindre deres passasje fra mage-tarmkanalen inn i verten. Vårt primære mål er å teste hypotesen vår om at inntak av probiotisk yoghurt vil resultere i reduserte nivåer av aflatoksin B1 i en gruppe barn i skolealder. Det sekundære målet er å bestemme grunnnivåene av aflatoksin B1 i en gruppe barn i skolealder i det østlige Kenya. Det tertiære målet er å etablere baseline gastrointestinale mikrobiota til disse barna og hvordan inntak av en probiotisk yoghurt påvirker mikrobiotaen.

En klasse på 60 elever fra Identified barneskole, ca. 7 år, vil bli randomisert til to grupper som matcher alder, kjønn og vekt. De vil motta en daglig porsjon på 100 g av den probiotiske yoghurten og en porsjon lokal melk mellom prøveperioden. Før første administrasjon av yoghurten/melken vil blod, urin og avføring samles opp. Etter 30 dager; biologiske prøver vil igjen bli samlet for å observere potensielle reduksjoner i toksinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Embu County
      • Embu, Embu County, Kenya
        • Embu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere vil bli rekruttert fra en identifisert barneskole og samtykke fra foreldre/foresatte vil kreves samt samtykke fra barnet. Barneskolen er identifisert ved hjelp av forlengelsesansvarlig for landbruksdepartementet. Kriteriet for valg av barneskole er tilgjengelighet fra Embu ATC hvor yoghurt skal produseres og området som er utsatt for aflatoksin B1. Barn mellom 6 og 10 år vil bli registrert i studien.

-

Eksklusjonskriterier: Barn vil bli ekskludert hvis de allerede bruker fermenterte melkeprodukter eller er laktoseintolerante.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk yoghurt
forsøkspersonen vil få 200 ml yoghurt daglig i 28 dager
Den probiotiske yoghurten vil bli tilberedt med laktobacillus NN20 isolert fra Kimere (et tradisjonelt fermentert matprodukt) konsumert i den østlige delen av kenya
Andre navn:
  • NN20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aflatoksin M1 i urin
Tidsramme: 28 dager
urinprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersonene hver morgen før det første måltidet i en periode på 28 dager. Test av aflatoksin M1 bioprodusenten av aflatoksikose vil bli tatt med i prøvene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminaddukt i blod
Tidsramme: 28 dager
baseline blodprøver vil bli tatt før intervensjon og ved slutten av studien. test av albuminaddukt i blod vil bli utført. dette er en bioprodusent av aflatoksikose i blod
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota i avføringen
Tidsramme: 28 dager
vi vil analysere tarmmikrobiotaen til barna og finne ut om inntak av probiotisk yoghurt har en betydelig effekt på mikrobiotasammensetningen.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
  • Hovedetterforsker: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P446/08/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk yoghurt

3
Abonnere