- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02041026
Undersøker effekten av probiotisk yoghurt på å redusere nivåene av aflatoksin B1-toksin blant skolebarna i Øst-Kenya
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både i den utviklede verden og i utviklingsland blir mennesker kontinuerlig utsatt for en mengde miljøgifter, både i naturen og som et resultat av antropomorf aktivitet. Aflatoksin B1, et slikt eksempel, er et av de giftigste stoffene mennesket kjenner til, men det finnes overalt rundt oss og finnes i maten vår, og spesielt i frokostblandinger som utgjør over 70 % av Kenyas hovedmat.
Å begrense inntaket av korn er ikke alltid lett, siden det er en av de mest rikelige og næringsrike matkildene i Kenya og er den primære kilden til kostholdsenergi for mange samfunn i Kenya.
Vi har nylig oppdaget en ny egenskap ved melkesyrebakterier der aflatoksin B1 blir sekvestrert og/eller avgiftet av mikrobene og forårsaker reduksjon av toksinnivåer i miljøet. Vi antar at sekvestrering av giftstoffer i mage-tarmkanalen av inntatte probiotiske bakterier vil føre til en reduksjon i vertens toksinopptak ved å føre dem ut av kroppen i avføringen og hindre deres passasje fra mage-tarmkanalen inn i verten. Vårt primære mål er å teste hypotesen vår om at inntak av probiotisk yoghurt vil resultere i reduserte nivåer av aflatoksin B1 i en gruppe barn i skolealder. Det sekundære målet er å bestemme grunnnivåene av aflatoksin B1 i en gruppe barn i skolealder i det østlige Kenya. Det tertiære målet er å etablere baseline gastrointestinale mikrobiota til disse barna og hvordan inntak av en probiotisk yoghurt påvirker mikrobiotaen.
En klasse på 60 elever fra Identified barneskole, ca. 7 år, vil bli randomisert til to grupper som matcher alder, kjønn og vekt. De vil motta en daglig porsjon på 100 g av den probiotiske yoghurten og en porsjon lokal melk mellom prøveperioden. Før første administrasjon av yoghurten/melken vil blod, urin og avføring samles opp. Etter 30 dager; biologiske prøver vil igjen bli samlet for å observere potensielle reduksjoner i toksinnivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Embu County
-
Embu, Embu County, Kenya
- Embu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere vil bli rekruttert fra en identifisert barneskole og samtykke fra foreldre/foresatte vil kreves samt samtykke fra barnet. Barneskolen er identifisert ved hjelp av forlengelsesansvarlig for landbruksdepartementet. Kriteriet for valg av barneskole er tilgjengelighet fra Embu ATC hvor yoghurt skal produseres og området som er utsatt for aflatoksin B1. Barn mellom 6 og 10 år vil bli registrert i studien.
-
Eksklusjonskriterier: Barn vil bli ekskludert hvis de allerede bruker fermenterte melkeprodukter eller er laktoseintolerante.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: probiotisk yoghurt
forsøkspersonen vil få 200 ml yoghurt daglig i 28 dager
|
Den probiotiske yoghurten vil bli tilberedt med laktobacillus NN20 isolert fra Kimere (et tradisjonelt fermentert matprodukt) konsumert i den østlige delen av kenya
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aflatoksin M1 i urin
Tidsramme: 28 dager
|
urinprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersonene hver morgen før det første måltidet i en periode på 28 dager.
Test av aflatoksin M1 bioprodusenten av aflatoksikose vil bli tatt med i prøvene.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albuminaddukt i blod
Tidsramme: 28 dager
|
baseline blodprøver vil bli tatt før intervensjon og ved slutten av studien.
test av albuminaddukt i blod vil bli utført.
dette er en bioprodusent av aflatoksikose i blod
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mikrobiota i avføringen
Tidsramme: 28 dager
|
vi vil analysere tarmmikrobiotaen til barna og finne ut om inntak av probiotisk yoghurt har en betydelig effekt på mikrobiotasammensetningen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
- Hovedetterforsker: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P446/08/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotisk yoghurt
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityFullførtAppetitiv oppførsel | MetthetTyrkia
-
Jose María Maya MejíaUkjent
-
Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchFullført
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of California, DavisRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
BioibericaTechnological Centre of Nutrition and HealthFullførtKne-gonalgi med lav intensitetSpania
-
Micropharma LimitedFullførtHyperkolesterolemi
-
University of ValladolidDanone Institute International; University of SevilleFullførtImmunforsvar | Medfødt inflammatorisk respons