- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041026
Indagare sugli effetti dello yogurt probiotico sulla riduzione dei livelli di tossina aflatossina B1 tra i bambini in età scolare nel Kenya orientale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo, gli esseri umani sono continuamente esposti a una pletora di tossine ambientali, sia in natura che come risultato di attività antropomorfiche. L'aflatossina B1, uno di questi esempi, è una delle sostanze più tossiche conosciute dall'uomo, ma è ovunque intorno a noi e può essere trovata nel nostro cibo, e in particolare nei cereali che costituiscono oltre il 70% dell'alimento base del Kenya.
Limitare l'assunzione di cereali non è sempre facile, in quanto è una delle fonti alimentari più abbondanti e nutrienti in Kenya ed è la principale fonte di energia alimentare per molte società in Kenya.
Abbiamo recentemente scoperto una nuova proprietà dei batteri dell'acido lattico in cui l'aflatossina B1 viene sequestrata e/o disintossicata dai microbi causando la riduzione dei livelli di tossina nel loro ambiente. Ipotizziamo che il sequestro delle tossine nel tratto gastrointestinale da parte dei batteri probiotici ingeriti causerà una riduzione dell'assorbimento delle tossine da parte dell'ospite portandole fuori dal corpo nelle feci impedendo il loro passaggio dal tratto gastrointestinale all'ospite. Il nostro obiettivo primario è testare la nostra ipotesi secondo cui il consumo di uno yogurt probiotico si tradurrà in livelli ridotti di aflatossina B1 in un gruppo di bambini in età scolare. L'obiettivo secondario è determinare i livelli basali di aflatossina B1 in un gruppo di bambini in età scolare nel Kenya orientale. L'obiettivo terziario è stabilire il microbiota gastrointestinale di base di questi bambini e in che modo il consumo di uno yogurt probiotico influisce sul microbiota.
Una classe di 60 alunni della scuola primaria identificata, di circa 7 anni, sarà suddivisa in modo casuale in due gruppi corrispondenti a età, sesso e peso. Riceveranno una porzione giornaliera di 100 g di yogurt probiotico e una porzione di latte locale tra il periodo di prova. Prima della prima somministrazione dello yogurt/latte, verranno raccolti sangue, urine e feci. Dopo 30 giorni; campioni biologici saranno nuovamente raccolti per osservare potenziali riduzioni dei livelli di tossine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Embu County
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Embu, Embu County, Kenya
- Embu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: i partecipanti saranno reclutati da una scuola primaria identificata e sarà richiesto il consenso dei genitori/tutori legali così come il consenso del bambino. La scuola primaria è stata individuata con l'aiuto del Ministero dell'agricoltura responsabile dell'estensione dell'economia domestica. Il criterio di selezione della scuola primaria è l'accessibilità da Embu ATC dove verrà prodotto lo yogurt e l'area soggetta a aflatossina B1. I bambini di età compresa tra 6 e 10 saranno arruolati nello studio.
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Criteri di esclusione: i bambini sarebbero esclusi se consumano già prodotti a base di latte fermentato o sono intolleranti al lattosio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: yogurt probiotico
al soggetto verranno somministrati 200 ml di yogurt al giorno per 28 giorni
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Lo yogurt probiotico sarà preparato utilizzando il lactobacillus NN20 isolato da Kimere (un prodotto alimentare fermentato tradizionale) consumato nella parte orientale del kenya
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aflatossina M1 nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
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campioni di urina saranno raccolti dai soggetti ogni mattina prima del primo pasto per un periodo di 28 giorni.
Nei campioni verrà effettuato il test dell'aflatossina M1, il bioproduttore di aflatossicosi.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Addotto dell'albumina nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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i campioni di sangue al basale saranno raccolti prima dell'intervento e alla fine dello studio.
verrà effettuato il test dell'addotto dell'albumina nel sangue.
questo è un bio creatore di aflatossicosi nel sangue
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
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analizzeremo il microbiota intestinale dei bambini e determineremo se il consumo di uno yogurt probiotico ha un effetto significativo sulla composizione del microbiota.
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28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
- Investigatore principale: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P446/08/2013
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