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Indagare sugli effetti dello yogurt probiotico sulla riduzione dei livelli di tossina aflatossina B1 tra i bambini in età scolare nel Kenya orientale

17 gennaio 2014 aggiornato da: Nicholas Nduti, Technical University of Kenya
Ipotizziamo che l'assunzione di yogurt probiotico riduca l'assorbimento di AFB1 nell'intestino e successivamente riduca l'AFM1 e l'addotto delle aflatossine, rispettivamente il biomarcatore nell'urina umana e nel sangue. Abbiamo dimostrato che lo yogurt prodotto utilizzando weisella cibiria NN20 isolata da pasta fermentata a base di miglio perlato nella parte orientale del Kenya ha sequestrato fino al 42% di aflatossina disponibile nei nostri testi in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sia nel mondo sviluppato che in quello in via di sviluppo, gli esseri umani sono continuamente esposti a una pletora di tossine ambientali, sia in natura che come risultato di attività antropomorfiche. L'aflatossina B1, uno di questi esempi, è una delle sostanze più tossiche conosciute dall'uomo, ma è ovunque intorno a noi e può essere trovata nel nostro cibo, e in particolare nei cereali che costituiscono oltre il 70% dell'alimento base del Kenya.

Limitare l'assunzione di cereali non è sempre facile, in quanto è una delle fonti alimentari più abbondanti e nutrienti in Kenya ed è la principale fonte di energia alimentare per molte società in Kenya.

Abbiamo recentemente scoperto una nuova proprietà dei batteri dell'acido lattico in cui l'aflatossina B1 viene sequestrata e/o disintossicata dai microbi causando la riduzione dei livelli di tossina nel loro ambiente. Ipotizziamo che il sequestro delle tossine nel tratto gastrointestinale da parte dei batteri probiotici ingeriti causerà una riduzione dell'assorbimento delle tossine da parte dell'ospite portandole fuori dal corpo nelle feci impedendo il loro passaggio dal tratto gastrointestinale all'ospite. Il nostro obiettivo primario è testare la nostra ipotesi secondo cui il consumo di uno yogurt probiotico si tradurrà in livelli ridotti di aflatossina B1 in un gruppo di bambini in età scolare. L'obiettivo secondario è determinare i livelli basali di aflatossina B1 in un gruppo di bambini in età scolare nel Kenya orientale. L'obiettivo terziario è stabilire il microbiota gastrointestinale di base di questi bambini e in che modo il consumo di uno yogurt probiotico influisce sul microbiota.

Una classe di 60 alunni della scuola primaria identificata, di circa 7 anni, sarà suddivisa in modo casuale in due gruppi corrispondenti a età, sesso e peso. Riceveranno una porzione giornaliera di 100 g di yogurt probiotico e una porzione di latte locale tra il periodo di prova. Prima della prima somministrazione dello yogurt/latte, verranno raccolti sangue, urine e feci. Dopo 30 giorni; campioni biologici saranno nuovamente raccolti per osservare potenziali riduzioni dei livelli di tossine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Embu County
      • Embu, Embu County, Kenya
        • Embu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: i partecipanti saranno reclutati da una scuola primaria identificata e sarà richiesto il consenso dei genitori/tutori legali così come il consenso del bambino. La scuola primaria è stata individuata con l'aiuto del Ministero dell'agricoltura responsabile dell'estensione dell'economia domestica. Il criterio di selezione della scuola primaria è l'accessibilità da Embu ATC dove verrà prodotto lo yogurt e l'area soggetta a aflatossina B1. I bambini di età compresa tra 6 e 10 saranno arruolati nello studio.

-

Criteri di esclusione: i bambini sarebbero esclusi se consumano già prodotti a base di latte fermentato o sono intolleranti al lattosio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: yogurt probiotico
al soggetto verranno somministrati 200 ml di yogurt al giorno per 28 giorni
Lo yogurt probiotico sarà preparato utilizzando il lactobacillus NN20 isolato da Kimere (un prodotto alimentare fermentato tradizionale) consumato nella parte orientale del kenya
Altri nomi:
  • NN20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aflatossina M1 nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
campioni di urina saranno raccolti dai soggetti ogni mattina prima del primo pasto per un periodo di 28 giorni. Nei campioni verrà effettuato il test dell'aflatossina M1, il bioproduttore di aflatossicosi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Addotto dell'albumina nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
i campioni di sangue al basale saranno raccolti prima dell'intervento e alla fine dello studio. verrà effettuato il test dell'addotto dell'albumina nel sangue. questo è un bio creatore di aflatossicosi nel sangue
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
analizzeremo il microbiota intestinale dei bambini e determineremo se il consumo di uno yogurt probiotico ha un effetto significativo sulla composizione del microbiota.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
  • Investigatore principale: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P446/08/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su yogurt probiotico

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