- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02041026
Probioottisen jogurtin vaikutusten tutkiminen aflatoksiini B1 -toksiinipitoisuuden alentamiseen koululaisten keskuudessa Itä-Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä kehittyneissä että kehitysmaissa ihmiset ovat jatkuvasti alttiina lukuisille ympäristömyrkkyille sekä luonnossa että antropomorfisen toiminnan seurauksena. Aflatoksiini B1, yksi tällainen esimerkki, on yksi myrkyllisimmistä ihmisille tuntemista aineista, mutta sitä on kaikkialla ympärillämme ja sitä löytyy ruoastamme ja erityisesti viljasta, joka muodostaa yli 70 % Kenian peruselintarvikkeesta.
Viljan saannin rajoittaminen ei ole aina helppoa, koska se on yksi runsaimmista ja ravitsevimmista ravinnonlähteistä Keniassa ja se on monien Kenian yhteiskuntien ensisijainen ravinnon energian lähde.
Olemme äskettäin löytäneet maitohappobakteerien uuden ominaisuuden, jossa mikrobit eristävät ja/tai puhdistavat aflatoksiini B1:n aiheuttaen toksiinitasojen alenemisen ympäristössään. Oletamme, että nieltyjen probioottisten bakteerien aiheuttama toksiinien sekvestraatio maha-suolikanavassa vähentää isännän toksiinien ottoa kuljettamalla ne ulos kehosta ulosteiden mukana estäen niiden kulkeutumisen maha-suolikanavasta isäntään. Ensisijainen tavoitteemme on testata hypoteesiamme, jonka mukaan probioottisen jogurtin nauttiminen johtaa aflatoksiini B1:n alenemiseen ryhmässä kouluikäisiä lapsia. Toissijaisena tavoitteena on määrittää aflatoksiini B1:n perustasot kouluikäisten lasten ryhmässä Itä-Keniassa. Kolmannen asteen tavoitteena on selvittää näiden lasten maha-suolikanavan perusmikrobisto ja miten probioottisen jogurtin kulutus vaikuttaa mikrobiotaan.
60 oppilaan luokka Identified peruskoulusta, noin 7-vuotiaat, satunnaistetaan kahteen ikä-, sukupuoli- ja painoluokkaan. He saavat päivittäin 100 g annoksen probioottista jogurttia ja annoksen paikallista maitoa kokeilujakson välillä. Ennen ensimmäistä jogurtin/maidon antoa kerätään veri, virtsa ja ulosteet. 30 päivän kuluttua; biologisia näytteitä kerätään uudelleen mahdollisten toksiinitasojen alenemisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Embu County
-
Embu, Embu County, Kenia
- Embu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat rekrytoidaan tunnistetusta peruskoulusta ja vaaditaan vanhempien/laillisen huoltajan suostumus sekä lapsen suostumus. Alakoulu on tunnistettu maatalousministeriön kotitalousalan laajennustyöntekijän avulla. Peruskoulun valinnan kriteerinä on saavutettavuus Embu ATC:stä, jossa jogurtti valmistetaan, ja alue, joka on altis aflatoksiini B1:lle. Tutkimukseen otetaan 6–10-vuotiaita lapsia.
-
Poissulkemiskriteerit: Lapset suljetaan pois, jos he jo kuluttavat fermentoituja maitotuotteita tai heillä on laktoosi-intoleranssi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: probioottinen jogurtti
koehenkilölle annetaan 200 ml jogurttia päivittäin 28 päivän ajan
|
Probioottinen jogurtti valmistetaan Kenian itäosassa kulutetusta Kimerestä (perinteinen fermentoitu elintarvike) eristettyä laktobacillus NN20.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aflatoksiini M1 virtsassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
koehenkilöiltä otetaan virtsanäytteitä joka aamu ennen ensimmäistä ateriaa 28 päivän ajan.
Näytteissä tehdään aflatoksiini M1 -testi, aflatoksikoosin biotekijä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Albumiiniaddukti veressä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
lähtötason verinäytteitä kerätään ennen väliintuloa ja tutkimuksen lopussa.
veren albumiiniadduktitesti suoritetaan.
Tämä on veren aflatoksikoosin biotekijä
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mikrobiota ulosteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Analysoimme lasten suoliston mikrobistoa ja selvitämme, onko probioottisen jogurtin nauttimisella merkittävää vaikutusta mikrobiston koostumukseen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
- Päätutkija: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P446/08/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset probioottinen jogurtti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada