Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van probiotische yoghurt op het verlagen van de niveaus van aflatoxine B1-toxine bij schoolkinderen in Oost-Kenia

17 januari 2014 bijgewerkt door: Nicholas Nduti, Technical University of Kenya
Onze hypothese is dat de inname van probiotische yoghurt de absorptie van AFB1 in de darm vermindert en vervolgens AFM1 en aflatoxine-adduct, de biomarker in respectievelijk menselijke urine en bloed, vermindert. We hebben aangetoond dat yoghurt gemaakt met weisella cibiria NN20, geïsoleerd uit gefermenteerd deeg gemaakt van parelgierst in het oosten van Kenia, tot 42% van het aflatoxine vastlegde dat beschikbaar was in onze invitro-teksten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden worden mensen voortdurend blootgesteld aan een overvloed aan milieutoxines, zowel in de natuur als als gevolg van antropomorfe activiteit. Aflatoxine B1, een voorbeeld hiervan, is een van de meest giftige stoffen die de mens kent, maar het is overal om ons heen en kan worden gevonden in ons voedsel, en vooral in granen die meer dan 70% van het basisvoedsel in Kenia vormen.

Het beperken van de inname van granen is niet altijd gemakkelijk, aangezien het een van de meest overvloedige en voedzame voedselbronnen in Kenia is en de belangrijkste bron van voedingsenergie voor veel samenlevingen in Kenia.

We hebben onlangs een nieuwe eigenschap van melkzuurbacteriën ontdekt waarin aflatoxine B1 wordt afgezonderd en/of ontgift door de microben, waardoor de toxineniveaus in hun omgeving worden verlaagd. We veronderstellen dat het vastleggen van gifstoffen in het maagdarmkanaal door ingenomen probiotische bacteriën een vermindering van de opname van gastheertoxine zal veroorzaken door ze uit het lichaam te voeren in de ontlasting, waardoor ze niet van het maagdarmkanaal naar de gastheer kunnen gaan. Ons primaire doel is om onze hypothese te testen dat de consumptie van een probiotische yoghurt zal resulteren in verlaagde niveaus van Aflatoxine B1 in een groep schoolgaande kinderen. Het secundaire doel is het bepalen van de basiswaarden van aflatoxine B1 in een groep schoolgaande kinderen in Oost-Kenia. Het tertiaire doel is om de basislijn gastro-intestinale microbiota van deze kinderen vast te stellen en hoe de consumptie van een probiotische yoghurt de microbiota beïnvloedt.

Een klas van 60 leerlingen van de Identified Primary School, ongeveer 7 jaar oud, wordt gerandomiseerd in twee groepen die overeenkomen met leeftijd, geslacht en gewicht. Tussen de proefperiode door krijgen ze dagelijks 100 gram probiotische yoghurt en een portie lokale melk. Voor de eerste toediening van de yoghurt/melk worden bloed, urine en ontlasting verzameld. Na 30 dagen; biologische monsters zullen opnieuw worden verzameld om mogelijke verlagingen van de toxineniveaus waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Embu County
      • Embu, Embu County, Kenia
        • Embu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: deelnemers worden geworven van een geïdentificeerde basisschool en toestemming van de ouders/wettelijke voogd is vereist, evenals toestemming van het kind. De basisschool is geïdentificeerd met de hulp van de voorlichter van het Ministerie van Landbouw. Het criterium voor het selecteren van de basisschool is bereikbaarheid vanaf Embu ATC waar yoghurt wordt geproduceerd en het gebied dat vatbaar is voor aflatoxine B1. Kinderen tussen de 6 en 10 jaar zullen worden ingeschreven in de studie.

-

Uitsluitingscriteria: Kinderen worden uitgesloten als ze al gefermenteerde melkproducten consumeren of lactose-intolerantie hebben.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotische yoghurt
de proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks 200 ml yoghurt
De probiotische yoghurt wordt bereid met lactobacillus NN20 geïsoleerd uit Kimere (een traditioneel gefermenteerd voedselproduct) dat wordt geconsumeerd in het oostelijke deel van Kenia
Andere namen:
  • NN20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aflatoxine M1 in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedurende 28 dagen zullen elke ochtend vóór de eerste maaltijd urinemonsters van de proefpersonen worden verzameld. Test van aflatoxine M1, de biomaker van aflatoxicose, zal in de monsters worden uitgevoerd.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine-adduct in bloed
Tijdsspanne: 28 dagen
baseline bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de interventie en aan het einde van het onderzoek. test van albumine-adduct in bloed zal worden uitgevoerd. dit is een biomaker van aflatoxicose in het bloed
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
we zullen de darmmicrobiota van de kinderen analyseren en bepalen of consumptie van een probiotische yoghurt een significant effect heeft op de samenstelling van de microbiota.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P446/08/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotische yoghurt

3
Abonneren