- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02041026
Onderzoek naar de effecten van probiotische yoghurt op het verlagen van de niveaus van aflatoxine B1-toxine bij schoolkinderen in Oost-Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden worden mensen voortdurend blootgesteld aan een overvloed aan milieutoxines, zowel in de natuur als als gevolg van antropomorfe activiteit. Aflatoxine B1, een voorbeeld hiervan, is een van de meest giftige stoffen die de mens kent, maar het is overal om ons heen en kan worden gevonden in ons voedsel, en vooral in granen die meer dan 70% van het basisvoedsel in Kenia vormen.
Het beperken van de inname van granen is niet altijd gemakkelijk, aangezien het een van de meest overvloedige en voedzame voedselbronnen in Kenia is en de belangrijkste bron van voedingsenergie voor veel samenlevingen in Kenia.
We hebben onlangs een nieuwe eigenschap van melkzuurbacteriën ontdekt waarin aflatoxine B1 wordt afgezonderd en/of ontgift door de microben, waardoor de toxineniveaus in hun omgeving worden verlaagd. We veronderstellen dat het vastleggen van gifstoffen in het maagdarmkanaal door ingenomen probiotische bacteriën een vermindering van de opname van gastheertoxine zal veroorzaken door ze uit het lichaam te voeren in de ontlasting, waardoor ze niet van het maagdarmkanaal naar de gastheer kunnen gaan. Ons primaire doel is om onze hypothese te testen dat de consumptie van een probiotische yoghurt zal resulteren in verlaagde niveaus van Aflatoxine B1 in een groep schoolgaande kinderen. Het secundaire doel is het bepalen van de basiswaarden van aflatoxine B1 in een groep schoolgaande kinderen in Oost-Kenia. Het tertiaire doel is om de basislijn gastro-intestinale microbiota van deze kinderen vast te stellen en hoe de consumptie van een probiotische yoghurt de microbiota beïnvloedt.
Een klas van 60 leerlingen van de Identified Primary School, ongeveer 7 jaar oud, wordt gerandomiseerd in twee groepen die overeenkomen met leeftijd, geslacht en gewicht. Tussen de proefperiode door krijgen ze dagelijks 100 gram probiotische yoghurt en een portie lokale melk. Voor de eerste toediening van de yoghurt/melk worden bloed, urine en ontlasting verzameld. Na 30 dagen; biologische monsters zullen opnieuw worden verzameld om mogelijke verlagingen van de toxineniveaus waar te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Embu County
-
Embu, Embu County, Kenia
- Embu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: deelnemers worden geworven van een geïdentificeerde basisschool en toestemming van de ouders/wettelijke voogd is vereist, evenals toestemming van het kind. De basisschool is geïdentificeerd met de hulp van de voorlichter van het Ministerie van Landbouw. Het criterium voor het selecteren van de basisschool is bereikbaarheid vanaf Embu ATC waar yoghurt wordt geproduceerd en het gebied dat vatbaar is voor aflatoxine B1. Kinderen tussen de 6 en 10 jaar zullen worden ingeschreven in de studie.
-
Uitsluitingscriteria: Kinderen worden uitgesloten als ze al gefermenteerde melkproducten consumeren of lactose-intolerantie hebben.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: probiotische yoghurt
de proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks 200 ml yoghurt
|
De probiotische yoghurt wordt bereid met lactobacillus NN20 geïsoleerd uit Kimere (een traditioneel gefermenteerd voedselproduct) dat wordt geconsumeerd in het oostelijke deel van Kenia
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aflatoxine M1 in de urine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen zullen elke ochtend vóór de eerste maaltijd urinemonsters van de proefpersonen worden verzameld.
Test van aflatoxine M1, de biomaker van aflatoxicose, zal in de monsters worden uitgevoerd.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Albumine-adduct in bloed
Tijdsspanne: 28 dagen
|
baseline bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de interventie en aan het einde van het onderzoek.
test van albumine-adduct in bloed zal worden uitgevoerd.
dit is een biomaker van aflatoxicose in het bloed
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
we zullen de darmmicrobiota van de kinderen analyseren en bepalen of consumptie van een probiotische yoghurt een significant effect heeft op de samenstelling van de microbiota.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregor Reid, PhD, Lawson health Research Institute- st Joseph hospital London Ontario
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Nduti, PhD expected, Technical University of Kenya
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P446/08/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op probiotische yoghurt
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityVoltooidAppetijtelijk gedrag | VerzadigingKalkoen
-
Jose María Maya MejíaOnbekend
-
Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchVoltooid
-
BioibericaTechnological Centre of Nutrition and HealthVoltooidKniegonalgie met lage intensiteitSpanje
-
Micropharma LimitedVoltooidHypercholesterolemie
-
Maastricht University Medical CenterOnbekendOvergewicht en obesitas | Verzadigingsreactie | VerzadigingNederland
-
University of ValladolidDanone Institute International; University of SevilleVoltooidImmuunsysteem | Aangeboren ontstekingsreactie
-
Good Food Practice, SwedenVoltooidKwaliteit van het leven | Prikkelbare Darm Syndroom | Verlichting van symptomen van het prikkelbare darmsyndroomZweden