Prospective Evaluation of T-cell Immune Status in Patients With Newly Diagnosed High Grade Gliomas
2018年6月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary goal of this study is evaluate T cell immune status and immune reconstitution and the association with specific cytokines in patients with newly diagnosed HGGs undergoing the standard RT/TMZ and adjuvant TMZ.
研究概览
详细说明
Numbers of T-cell subtypes at six time points in patients with newly diagnosed HGGs undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ:
- Baseline within 2 weeks before initiation of RT/TMZ
- At the end of RT/TMZ approximately week 6
- Before adjuvant TMZ approximately week 10
- After 2 cycle of TMZ approximately week 18
- After 4 cycle of TMZ approximately week 26
- Three month after last cycle of TMZ
Secondary Endpoints
- Changes in serial T cell subtypes and cytokines levels
- Incidence of lymphopenia related infections
- Changes in T-cell numbers and subtypes with TMZ administration
- Overall survival
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients must be at least 18 years of age.
- Patients must have histologically confirmed new diagnosed high grade glioma by pathology (WHO grade III and IV).
- Patients proposed post-operative treatment plan must include standard radiation and temozolomide.
- Patients must have a Karnofsky performance status ≥ 60% (i.e. the patient must be able to care for himself/herself with occasional help from others).
- Patients must be able to provide written informed consent.
- Steroid use is allowed.
Exclusion Criteria:
1. Patients with HIV are excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Standard Care Pts Eval of T-Cell Immune Status
Pts undergoing standard radiation/TMZ and adjuvant TMZ will have blood collections at 6 different time points throughtout their treatment to evaluate T Cell changes
|
pts will have 6 blood collections (30ml/collection) throughout course of standard treatment
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in T Cell subtypes and cytokines as a function of treatment
大体时间：6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ
|
baseline approx 6wks approx 10wks aprox 18wks approx 26wks 3 months after last cycle of TMZ
|
6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stuart A Grossman, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月13日
初级完成 (实际的)
2013年9月2日
研究完成 (实际的)
2015年12月17日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- J1389
- NA_00086826 (其他标识符：JHMIRB)
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