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Prospective Evaluation of T-cell Immune Status in Patients With Newly Diagnosed High Grade Gliomas

26 de junio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary goal of this study is evaluate T cell immune status and immune reconstitution and the association with specific cytokines in patients with newly diagnosed HGGs undergoing the standard RT/TMZ and adjuvant TMZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numbers of T-cell subtypes at six time points in patients with newly diagnosed HGGs undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ:

  1. Baseline within 2 weeks before initiation of RT/TMZ
  2. At the end of RT/TMZ approximately week 6
  3. Before adjuvant TMZ approximately week 10
  4. After 2 cycle of TMZ approximately week 18
  5. After 4 cycle of TMZ approximately week 26
  6. Three month after last cycle of TMZ

Secondary Endpoints

  1. Changes in serial T cell subtypes and cytokines levels
  2. Incidence of lymphopenia related infections
  3. Changes in T-cell numbers and subtypes with TMZ administration
  4. Overall survival

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be at least 18 years of age.
  2. Patients must have histologically confirmed new diagnosed high grade glioma by pathology (WHO grade III and IV).
  3. Patients proposed post-operative treatment plan must include standard radiation and temozolomide.
  4. Patients must have a Karnofsky performance status ≥ 60% (i.e. the patient must be able to care for himself/herself with occasional help from others).
  5. Patients must be able to provide written informed consent.
  6. Steroid use is allowed.

Exclusion Criteria:

1. Patients with HIV are excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Standard Care Pts Eval of T-Cell Immune Status
Pts undergoing standard radiation/TMZ and adjuvant TMZ will have blood collections at 6 different time points throughtout their treatment to evaluate T Cell changes
Procedimiento: Blood collections
pts will have 6 blood collections (30ml/collection) throughout course of standard treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in T Cell subtypes and cytokines as a function of treatment
Periodo de tiempo: 6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ
baseline approx 6wks approx 10wks aprox 18wks approx 26wks 3 months after last cycle of TMZ
6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1389
  • NA_00086826 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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