Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Evaluation of T-cell Immune Status in Patients With Newly Diagnosed High Grade Gliomas

26. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
The primary goal of this study is evaluate T cell immune status and immune reconstitution and the association with specific cytokines in patients with newly diagnosed HGGs undergoing the standard RT/TMZ and adjuvant TMZ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Numbers of T-cell subtypes at six time points in patients with newly diagnosed HGGs undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ:

  1. Baseline within 2 weeks before initiation of RT/TMZ
  2. At the end of RT/TMZ approximately week 6
  3. Before adjuvant TMZ approximately week 10
  4. After 2 cycle of TMZ approximately week 18
  5. After 4 cycle of TMZ approximately week 26
  6. Three month after last cycle of TMZ

Secondary Endpoints

  1. Changes in serial T cell subtypes and cytokines levels
  2. Incidence of lymphopenia related infections
  3. Changes in T-cell numbers and subtypes with TMZ administration
  4. Overall survival

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be at least 18 years of age.
  2. Patients must have histologically confirmed new diagnosed high grade glioma by pathology (WHO grade III and IV).
  3. Patients proposed post-operative treatment plan must include standard radiation and temozolomide.
  4. Patients must have a Karnofsky performance status ≥ 60% (i.e. the patient must be able to care for himself/herself with occasional help from others).
  5. Patients must be able to provide written informed consent.
  6. Steroid use is allowed.

Exclusion Criteria:

1. Patients with HIV are excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard Care Pts Eval of T-Cell Immune Status
Pts undergoing standard radiation/TMZ and adjuvant TMZ will have blood collections at 6 different time points throughtout their treatment to evaluate T Cell changes
Procedure: Blood collections
pts will have 6 blood collections (30ml/collection) throughout course of standard treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in T Cell subtypes and cytokines as a function of treatment
Tidsramme: 6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ
baseline approx 6wks approx 10wks aprox 18wks approx 26wks 3 months after last cycle of TMZ
6 time points in pts undergoing standard RT/TMZ and adjuvant TMZ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1389
  • NA_00086826 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med Blood collections

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner