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晚期实体瘤患者静脉输注 PG545 的安全性和耐受性研究

2017年10月5日 更新者:Zucero Pty Ltd

IV 输注 PG545 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的开放标签、多中心 I 期研究

这项 Ia 期研究旨在确定每周一次静脉输注 PG545 的最大耐受剂量,并评估其在晚期实体瘤受试者中的安全性。 此外,该研究还将探讨 PG545 暴露是否会导致身体产生的与癌症生长和扩散相关的化学物质发生变化。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Nucleus Network Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=18 岁。
  • 非血液学恶性实体瘤的组织学或细胞学文件。
  • 已失败至少一种先前的治疗方案。
  • 预期寿命 >= 12 周。
  • ECOG 体能状态 0 或 1。
  • 书面、签署并注明日期的知情同意书。
  • 能够并愿意满足所有协议要求的治疗、调查和访问。
  • 有足够的器官功能。

排除标准:

  • 有临床意义的非恶性疾病。
  • 活动性 CNS 转移。
  • 患有不受控制的糖尿病的受试者。
  • 对肝素或其他抗凝剂有临床显着药物不良反应史
  • 在随机分组前两周内同时使用阿司匹林(> 150 毫克/天)、非甾体抗炎药(COX-2 选择性抑制剂除外)、维生素 K 拮抗剂(低剂量除外)、肝素或其他抗血小板药物。
  • 对放射造影剂有严重过敏、过敏或其他显着不良反应的病史。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不能或不愿使用有效避孕方法的育龄妇女和育龄妇女的伴侣男性受试者。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内接受过研究药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PG545
每周一次,一小时静脉输注 PG545。
PG545 每周给药一次,静脉输注一小时。 患者将接受治疗,直到他们表现出疾病进展、因耐受性差而退出或研究达到其定义的终点。 本研究是一项剂量递增研究,预期剂量为 25 mg 至 250 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PG545 最大耐受剂量 (MTD) 的测定
大体时间:在最初的 28 天周期结束时进行评估
MTD 将通过在第一个月治疗结束时评估剂量限制毒性来确定。 剂量递增和递减将继续,直到确定 MTD。 在研究期间,每组患者将每周接受单剂量水平的剂量。
在最初的 28 天周期结束时进行评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
按队列划分的不良事件数
大体时间:将在治疗期间(预计平均 12 周)和治疗后 4 周对受试者进行随访
将在治疗期间(预计平均 12 周)和治疗后 4 周对受试者进行随访
按队列划分的不良事件严重程度
大体时间:将在治疗期间(预计平均 12 周)和治疗后 4 周对受试者进行随访
将在治疗期间(预计平均 12 周)和治疗后 4 周对受试者进行随访
使用 RECIST 标准评估 PG545 的抗肿瘤活性
大体时间:将在治疗期间(预计平均 12 周)跟踪受试者,然后在治疗后最多 4 周
将在治疗期间(预计平均 12 周)跟踪受试者,然后在治疗后最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Millward, MBBS、Sir Charles Gairdner Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月20日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG545102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

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  • AstraZeneca
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PG545的临床试验

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