Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och tolerabiliteten av IV-infunderad PG545 hos patienter med avancerade solida tumörer

5 oktober 2017 uppdaterad av: Zucero Pty Ltd

En öppen, multicenter fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av IV-infunderad PG545 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna fas Ia-studie syftar till att fastställa den maximala tolererade dosen av PG545 infunderad en gång i veckan och att utvärdera dess säkerhet hos patienter med avancerade solida tumörer. Dessutom kommer studien att undersöka om exponering för PG545 leder till förändringar av kemikalier som produceras av kroppen och som är associerade med cancertillväxt och spridning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-hematologisk, maligna solid tumör.
  • Har misslyckats med minst en tidigare terapeutisk regim.
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Kan och vill möta alla protokollkrävda behandlingar, utredningar och besök.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant icke-malign sjukdom.
  • Aktiva CNS-metastaser.
  • Försökspersoner med okontrollerad diabetes.
  • Historik med kliniskt signifikanta biverkningar av heparin eller andra antikoagulantia
  • Samtidig användning av acetylsalicylsyra (> 150 mg/dag), NSAID (förutom COX-2 selektiva hämmare), vitamin K-antagonister (andra än lågdos), heparin inom två veckor före randomisering eller andra trombocytdämpande läkemedel.
  • Anamnes med allvarlig allergisk, anafylaktisk eller annan signifikant biverkning av radiografiska kontrastmedel.
  • Känd seropositivitet mot human immunbrist (HIV)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner som är partner till kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda effektiva preventivmedel.
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsmedel inom 28 dagar före cykel 1 dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PG545
En gång i veckan, en timmes IV-infusion av PG545.
Läkemedel: PG545
PG545 kommer att administreras en gång i veckan, som en entimmes IV-infusion. Patienter kommer att behandlas tills de uppvisar sjukdomsprogression, drar sig tillbaka på grund av dålig tolerabilitet, eller tills studien når sin definierade slutpunkt. Denna studie är en dosökningsstudie med doser på 25 mg till 250 mg förväntade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) av PG545
Tidsram: Utvärderas i slutet av den initiala 28-dagarscykeln
MTD kommer att bestämmas genom att bedöma dosbegränsande toxicitet i slutet av den första månadens behandling. Doseskalering och nedtrappning kommer att fortsätta tills en MTD identifieras. Varje kohort av patienter kommer att få veckodoser på en enstaka dosnivå under hela studien.
Utvärderas i slutet av den initiala 28-dagarscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar per kohort
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 12 veckor) och under fyra veckor efter behandlingen
Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 12 veckor) och under fyra veckor efter behandlingen
Allvarligheten av biverkningar per kohort
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 12 veckor) och under fyra veckor efter behandlingen
Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (ett förväntat genomsnitt på 12 veckor) och under fyra veckor efter behandlingen
Bedömning av antitumöraktiviteten av PG545 med användning av RECIST-kriterier
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (förväntat genomsnitt på 12 veckor) och sedan upp till fyra veckor efter behandlingen
Försökspersonerna kommer att följas under behandlingens varaktighet (förväntat genomsnitt på 12 veckor) och sedan upp till fyra veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zucero Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Millward, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG545102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på PG545

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera