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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös infundiertem PG545 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Zucero Pty Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös infundiertem PG545 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Phase-Ia-Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von einmal wöchentlich intravenös infundiertem PG545 zu ermitteln und seine Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die PG545-Exposition zu Veränderungen der vom Körper produzierten Chemikalien führt, die mit dem Wachstum und der Ausbreitung von Krebs in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines nicht hämatologischen, bösartigen soliden Tumors.
  • Bei mindestens einer früheren Therapie ist ein Versagen aufgetreten.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Fähig und bereit, alle protokollpflichtigen Behandlungen, Untersuchungen und Besuche durchzuführen.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante nicht-maligne Erkrankung.
  • Aktive ZNS-Metastasen.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf Heparin oder andere gerinnungshemmende Mittel
  • Gleichzeitige Anwendung von Aspirin (> 150 mg/Tag), NSAIDs (außer selektiven COX-2-Hemmern), Vitamin-K-Antagonisten (außer niedrig dosierten), Heparin innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen auf radiologische Kontrastmittel.
  • Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können oder wollen.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG545
Einmal wöchentlich eine einstündige intravenöse Infusion von PG545.
Arzneimittel: PG545
PG545 wird einmal wöchentlich als einstündige IV-Infusion verabreicht. Die Patienten werden so lange behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, sie wegen schlechter Verträglichkeit abbrechen oder die Studie ihren definierten Endpunkt erreicht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie mit voraussichtlichen Dosen von 25 mg bis 250 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von PG545
Zeitfenster: Bewertet am Ende des ersten 28-Tage-Zyklus
Die MTD wird durch die Beurteilung dosislimitierender Toxizitäten am Ende des ersten Behandlungsmonats bestimmt. Die Dosiserhöhung und -deeskalation wird fortgesetzt, bis eine MTD identifiziert wird. Jede Patientenkohorte erhält für die Dauer der Studie wöchentliche Dosen in einer Einzeldosisstufe.
Bewertet am Ende des ersten 28-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Kohorte
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und vier Wochen nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und vier Wochen nach der Behandlung beobachtet
Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Kohorte
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und vier Wochen nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und vier Wochen nach der Behandlung beobachtet
Bewertung der Antitumoraktivität von PG545 anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und dann bis zu vier Wochen nach der Behandlung beobachtet
Die Probanden werden für die Dauer ihrer Behandlung (erwarteter Durchschnitt 12 Wochen) und dann bis zu vier Wochen nach der Behandlung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zucero Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Millward, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG545102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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