此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PG545在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究

2017年10月5日 更新者:Zucero Pty Ltd

PG545 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的开放标签、单中心 I 期研究

这项首次人体研究旨在确定 PG545 的最大耐受剂量,并评估其在晚期实体瘤受试者中的安全性。 此外,该研究还将探索 PG545 暴露是否会导致身体产生的与癌症生长和扩散相关的化学物质发生变化。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=18 岁。
  • 非血液学恶性实体瘤的组织学或细胞学文件。
  • 已失败至少一种先前的治疗方案。
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  • 预期寿命 >= 12 周
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 书面、签署并注明日期的知情同意书
  • 能够并愿意满足所有协议要求的治疗、调查和访问。
  • 有足够的器官功能

排除标准:

  • 有临床意义的非恶性疾病。
  • 活动性 CNS 转移。
  • 患有不受控制的糖尿病的受试者。
  • 对肝素或其他抗凝剂有临床显着药物不良反应史
  • 免疫介导的血小板减少症或其他血小板异常或其他遗传性或获得性凝血病的病史。
  • 在随机分组前两周内同时使用阿司匹林(> 150 毫克/天)、非甾体抗炎药(COX-2 选择性抑制剂除外)、维生素 K 拮抗剂(低剂量预防性使用除外)、肝素或其他抗血小板药物。
  • 对放射造影剂有严重过敏、过敏或其他显着不良反应的病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 有生育能力的妇女和作为有生育能力妇女的伴侣但不能或不愿采取高效避孕措施的男性受试者。
  • 活性物质滥用
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内接受过研究药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PG545
PG545 皮下注射用冻干粉。 患者将每周给药一次,直到他们表现出疾病进展、因耐受性原因而停止或研究达到其定义的终点。 本研究是一项剂量递增研究,计划剂量为 25 mg 至 500 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DLT 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:在第一个 1 个月的周期之后
本研究的主要目的是确定 MTD。 由于研究提前终止,无法确定 MTD。 呈现的结果测量是每个队列的 DLT 数量。
在第一个 1 个月的周期之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Millward, MBBS、Head of Department, Medical Oncology, Sir Charles Gairdner Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG545101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

PG545的临床试验

3
订阅