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以治愈为目的治疗 NSCLC 最小 IV 期

2019年8月20日 更新者:Leo W. Jenkins Cancer Center

以治愈为目的治疗最小 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初步研究

该方案的假设是,患有 IVa 期疾病的 NSCLC 患者的一个子集可以从治愈性治疗中获益,并且超出已经研究过的非常有限的寡转移患者子集。

研究概览

详细说明

在这项研究中,患者将接受 4 个周期的全剂量铂类化学疗法的积极治疗,同时对原发肿瘤进行放射治疗,并确定纵隔淋巴结转移引流。 然后,局部治疗性放射将靶向寡转移肿瘤部位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学记录的 NSCLC,包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌(包括大细胞神经内分泌癌)和低分化(未另行指定 - NOS)非小细胞肺癌。 排除支气管肺泡腺癌和完全切除的肿瘤。 所有组织学都将在东卡罗来纳大学或指定的参与中心进行审查。
  • 具有寡转移性疾病的 II-IIIB 期胸腔内疾病(以下称为“IVa 期”疾病)患者符合条件。 IVa 期的定义:

转移性疾病;经活检证实或有强有力的放射学证据表明其存在。

通过 CT、MRI 或 PET 确定不超过五个不同的转移部位。 所有转移性疾病必须在解剖学上以允许合理尝试永久消融的方式定位。 消融措施可能包括手术、立体定向放射外科和外照射疗法。 满足最小转移性疾病要求的患者,否则将被分期为 II、IIIA 或 IIIB。

  • 肿瘤邻近椎体的患者只要所有大体疾病都可以包含在辐射增强场中,就符合条件。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • Zubrod (ECOG) 体能状态≤ 2 的患者。
  • 足够的血液学功能定义为:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3,血小板 ≥ 75,000/mm3,血红蛋白 ≥ 8 g/dL(输血前);足够的肝功能定义为:总胆红素≤3.0 mg/dl,足够的肾功能定义为血清肌酐水平≤2.0 mg/dl。
  • 用力呼气容积(FEV1)≥800ml。
  • 过去 3 个月体重减轻 < 20% 的患者。
  • 胸腔积液经细胞学检查阴性或体积太小无法抽取的患者。
  • 有生育能力的女性必须同意在整个研究加四个星期内采取有效的避孕措施。
  • 资格所需的治疗前评估包括:

进入研究前 3 周内的病史、体格检查和 Zubrod 表现状态。

必须在进入研究前 3 周内完成完整的血细胞计数 (CBC) 以及差异计数和血小板计数,以及实验室概况。

FEV1、胸部或全身 PET CT 扫描(首选),以及进入研究前 4 周内的大脑 CT 扫描或 MRI(首选)。

对于有生育能力的女性,在方案治疗开始前一周内进行血清或尿液妊娠试验。

内科肿瘤学和放射肿瘤学咨询和批准。

  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的同意书。

排除标准:

  • 根据临床医生的判断,先前的全身化疗或放疗会干扰上述治疗的实施。
  • 细胞学恶性积液。
  • 超出第 3.1.2 节所述的转移性疾病。
  • 活动性肺部感染对抗菌药物治疗无反应。
  • 症状性间质性肺炎病史。
  • 显着的症状性心脏病,即不稳定型心绞痛、无代偿性充血性心力衰竭或不受控制的心室性心律失常。
  • 患有 > 2 级神经病变的患者。
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或其他原位癌外,过去 2 年内有恶性肿瘤的证据。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
  • 目前正在参加其他临床试验和/或在过去 30 天内参加过其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂研究

对原发肿瘤进行诱导化疗和同步放疗 第 1 周期:伊立替康 65 mg/m2 和顺铂 30 mg/m2 第 1 天和第 8 季度 21 天 第 2-4 周期:伊立替康 65 mg/m2 和顺铂 30 mg/m2 第 1 和第 8 天Q 21 天加放疗 66 Gy/7 周/每天 33 次

巩固放疗:转移部位的治疗 所有转移部位总共至少 60 Gy(考虑到可能的 3 Gy x 4 预处理或同等剂量)。

第 1 周期:第 1 天和第 8 天伊立替康 65mg/m2 和顺铂 30 mg/m2 每 21 天第 2-4 周期:第 1 天和第 8 天第 21 天伊立替康 65 mg/m2 和顺铂 30 mg/m2 加放疗 66 Gy /7weeks/33 每日分数
所有转移部位的总剂量至少为 60 Gy(考虑到可能的 3 Gy x 4 预处理或等效剂量)。 对于大脑,对整个大脑进行 2.5 Gy x 14 以遵循立体定向放射外科 (SRS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:预期的中位生存时间为 8 - 10 个月,但是,所有参与者将被随访直至死亡,评估长达 100 个月。
测量从入组到因任何原因死亡的生存时间,评估长达 100 个月。
预期的中位生存时间为 8 - 10 个月,但是,所有参与者将被随访直至死亡,评估长达 100 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的转移性疾病
大体时间:预计进展时间未知,但是,所有患者都将接受长达 100 个月的生存期随访。
从患者入院到出现新疾病或疾病进展或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 100 个月的时间。
预计进展时间未知,但是,所有患者都将接受长达 100 个月的生存期随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Walker, MD, PhD、Brody School of Medicine ar East Carolina University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月22日

研究完成 (实际的)

2017年8月22日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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