Behandling av NSCLC Minimal Steg IV med kurativ avsikt

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom inklusive storcellig neuroendokrin karcinom och dåligt differentierad (ej annat specificerad - NOS) icke-småcellig lungcancer. Bronkial alveolärt adenokarcinom och totalt resekerade tumörer är uteslutna. All histologi ska granskas vid East Carolina University eller utsett deltagande center.
• Patienter med Stage II-IIIB intrathorax sjukdom med oligometastatisk sjukdom (hädanefter kallad "Steg IVa"-sjukdom) är berättigade. Definition av steg IVa:

Metastaserande sjukdom; antingen bevisad biopsi eller med starka radiografiska bevis som tyder på dess existens.

Såsom fastställts av CT, MRI eller PET inte fler än fem distinkta metastatiska platser. All metastaserad sjukdom måste anatomiskt lokaliseras på ett sådant sätt att ett rimligt försök till permanent ablation möjliggörs. Ablativa åtgärder kan innefatta kirurgi, stereotaktisk strålkirurgi och extern strålterapi. Patienter som uppfyller det minimala kravet på metastaserande sjukdom och som annars skulle ha fått stadium II, IIIA eller IIIB.

• Patienter med tumörer intill en kotkropp är berättigade så länge som all grov sjukdom kan omfattas av strålningsförstärkningsfältet.
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Patienter med Zubrod (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
• Adekvat hematologisk funktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3, trombocyter ≥ 75 000/mm3 och hemoglobin ≥ 8 g/dL (före transfusioner); adekvat leverfunktion definierad som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, och adekvat njurfunktion definierad som en serumkreatininnivå ≤ 2,0 mg/dl.
• Forcerad utandningsvolym (FEV1) ≥ 800ml.
• Patienter med viktminskning < 20 % under de senaste 3 månaderna.
• Patienter med en pleurautgjutning som har visat sig vara cytologiskt negativ eller är för liten för att knacka.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studien plus fyra veckor.
• Förbehandlingsutvärderingar som krävs för kvalificering inkluderar:

En medicinsk historia, fysisk undersökning och Zubrod prestationsstatus inom 3 veckor före studiestart.

Fullständigt blodvärde (CBC) med differential- och trombocytantal och laboratorieprofil måste fyllas i inom 3 veckor innan studiestart.

FEV1, CT-skanning av bröstet eller hela kroppen PET (föredraget), och en CT-skanning eller MRT (föredraget) av hjärnan inom 4 veckor före studiestart.

För fertila kvinnor, ett serum- eller uringraviditetstest inom en vecka innan protokollbehandlingen påbörjas.

Medicinsk onkologi och strålningsonkologisk konsultation och godkännande.

• Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling som skulle störa leverans av behandling enligt ovan enligt bedömningen av läkaren.
• Cytologiskt maligna utgjutningar.
• Metastaserande sjukdom utöver vad som beskrivs i avsnitt 3.1.2.
• Aktiv lunginfektion svarar inte på antimikrobiell behandling.
• Historik av symtomatisk interstitiell pneumonit.
• Signifikant symtomatisk hjärtsjukdom, dvs instabil angina, okompenserad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade hjärtventrikulära arytmier.
• Patienter med > grad 2 neuropati.
• Bevis på malignitet under de senaste 2 åren med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller andra in situ cancerformer.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel.
• Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar och/eller som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna.