Лечение NSCLC минимальной стадии IV с лечебной целью

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному, крупноклеточный рак, включая крупноклеточный нейроэндокринный рак и низкодифференцированный (не указано иное - БДУ) немелкоклеточный рак легкого. Бронхиально-альвеолярная аденокарцинома и тотально удаленные опухоли исключены. Вся гистология должна быть рассмотрена в Университете Восточной Каролины или в назначенном участвующем центре.
• Пациенты со стадией II-IIIB внутригрудного заболевания с олигометастатическим заболеванием (далее именуемые как «стадия IVa») имеют право на участие. Определение Стадии IVa:

Метастатическое заболевание; либо доказано биопсией, либо с убедительными рентгенологическими доказательствами, предполагающими его существование.

По данным КТ, МРТ или ПЭТ не более пяти отчетливых метастатических очагов. Все метастатические заболевания должны быть анатомически локализованы таким образом, чтобы сделать возможной разумную попытку постоянной абляции. Абляционные меры могут включать хирургическое вмешательство, стереотаксическую радиохирургию и дистанционную лучевую терапию. Пациенты, которые соответствуют минимальным требованиям к метастатическому заболеванию и которым в противном случае была бы поставлена ​​стадия II, IIIA или IIIB.

• Пациенты с опухолями, расположенными рядом с телом позвонка, имеют право на участие, если все макроскопические заболевания могут быть охвачены полем радиационного усиления.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты с рабочим статусом Зуброда (ECOG) ≤ 2.
• Адекватная гематологическая функция определяется как: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мм3, тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 и гемоглобина ≥ 8 г/дл (до переливания); адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, и адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл.
• Объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≥ 800 мл.
• Пациенты с потерей веса <20% за последние 3 месяца.
• Пациенты с плевральным выпотом, который оказался цитологически отрицательным или слишком мал для пункции.
• Женщины детородного возраста должны согласиться применять эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования плюс четыре недели.
• Предварительные оценки, необходимые для получения права, включают:

Медицинский анамнез, медицинский осмотр и состояние работоспособности Зуброда в течение 3 недель до начала исследования.

Полный анализ крови (CBC) с дифференциалом и количеством тромбоцитов, а также лабораторный профиль должны быть завершены в течение 3 недель до включения в исследование.

ОФВ1, КТ грудной клетки или ПЭТ всего тела (предпочтительно) и КТ или МРТ (предпочтительно) головного мозга в течение 4 недель до включения в исследование.

Для женщин детородного возраста - тест на беременность в сыворотке или моче в течение недели до начала лечения по протоколу.

Консультация и одобрение в области медицинской онкологии и радиационной онкологии.

• Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму согласия на конкретное исследование.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия, которые могут помешать проведению лечения, как указано выше, по оценке клинициста.
• Цитологически злокачественные выпоты.
• Метастатическое заболевание за пределами того, что описано в разделе 3.1.2.
• Активная легочная инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию.
• Симптоматический интерстициальный пневмонит в анамнезе.
• Серьезное симптоматическое заболевание сердца, то есть нестабильная стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые сердечные желудочковые аритмии.
• Пациенты с невропатией > 2 степени.
• Доказательства злокачественности за последние 2 года, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях и/или участвовали в других клинических исследованиях в течение предыдущих 30 дней.